南京b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验-b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

登记号	CTR20170277	试验状态	已完成
申请人联系人	周鸿飞	首次公示信息日期	2017-04-25
申请人名称	罗益（无锡）生物制药有限公司

登记号	CTR20170277
相关登记号	暂无
药物名称	b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
试验专业题目	进行III期临床试验，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
试验通俗题目	b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验
试验方案编号	JSVCT040；1.4版	方案最新版本号	1.4版
版本日期:	2020-04-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周鸿飞	联系人座机	0510-85342255-9203	联系人手机号	13921517557
联系人Email	zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市新吴区长江南路32号	联系人邮编	214028

评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 1～5周岁组入选标准： 2 1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿； 3 1.2 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 4 1.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5 1.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求； 6 1.5 腋下体温≤37.0℃。 7 2. 6～11月龄组入选标准： 8 2.1 满6月龄，不满12月龄的健康婴儿； 9 2.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 10 2.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 11 2.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求； 12 2.5 腋下体温≤37.0℃。 13 3. 2～5月龄组入选标准： 14 3.1 满2月龄，不满6月龄的健康婴儿； 15 3.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 16 3.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 17 3.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求； 18 3.5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 1. 首剂免疫的排除标准: 2 1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3 1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者； 4 1.3 已知免疫功能损伤或低下者； 5 1.4 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者； 6 1.5 急性发热性疾病者及传染病者； 7 1.6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病； 8 1.7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌； 9 1.8 过去有较严重的过敏反应； 10 1.9其他（如采血困难者）等； 11 1.10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 12 1.11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 13 1.12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物； 14 1.13 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗； 15 1.14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗； 16 1.15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者父母/（外）祖父母签署知情同意的； 17 2. 后续免疫的排除标准： 18 2.1 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者； 19 2.2 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 20 2.3 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者； 21 2.4 急性感染者； 22 2.5 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者； 23 2.6 研究者认为有可能影响评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。 3 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。 4 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。 5 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。 6 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。 7 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；2-5月龄组。 8 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；6-11月龄组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusTypebConjugateVaccine商品名：安儿宝、Act-HIB 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusTypebConjugateVaccine商品名：安儿宝、Act-HIB 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。 3 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusTypebConjugateVaccine商品名：安儿宝、Act-HIB 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。 4 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusTypebConjugateVaccine商品名：安儿宝、Act-HIB 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。 5 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusTypebConjugateVaccine商品名：安儿宝、Act-HIB 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。 6 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusTypebConjugateVaccine商品名：安儿宝、Act-HIB 用法用量:注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。 7 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine 用法用量:注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；2-5月龄组。 8 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine 用法用量:注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；6-11月龄组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清抗PRP抗体浓度（μg/ml）的百分比 1～5周岁组免疫后28天，6～11月龄组和2～5月龄基础免疫后第28天 有效性指标 2 征集性不良反应的发生率 受试人群每剂次接种后接种后第0～7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清PRP抗体浓度的百分比 各组免前；1～5周岁组免后28天；6～11月龄组和2～5月龄组基础免后28天及加强免后28天 有效性指标 2 非征集性不良事件发生率 各组每次接种后第0～28天 安全性指标 3 严重不良事件发生率 各年龄组在研究期间 安全性指标 4 与疫苗相关不良事件发生率、与疫苗不相关不良事件发生率 各年龄组在研究期间 安全性指标

1	姓名	陶红，学士	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	18915999302	Email	543502901@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	陶红	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-03-27
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-03-28
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-03-21
4	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-12-29
5	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2020-04-28
6	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 1992 ；
已入组人数	国内: 1992 ；
实际入组总人数	国内: 1992  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-11；
试验完成日期	国内：2021-11-23；