上海倍绣胶III期临床试验-倍绣胶硬脑膜封闭研究

登记号	CTR20170284	试验状态	已完成
申请人联系人	许治	首次公示信息日期	2017-03-29
申请人名称	广州倍绣生物技术有限公司

登记号	CTR20170284
相关登记号	暂无
药物名称	倍绣胶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血
试验专业题目	倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
试验通俗题目	倍绣胶硬脑膜封闭研究
试验方案编号	BIOS-14-001；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治	联系人座机	010-59523102	联系人手机号	18911766227
联系人Email	ZXu60@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门77号华贸写字楼3座15层	联系人邮编	100025

评价在择期颅脑手术中使用倍绣胶作为硬脑膜修补的辅助方式提供严密缝合的安全性与有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 术前：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，拟行择期后颅窝或者幕上开颅手术。 2 术前：年龄大于等于18周岁。 3 术前：患者能够且愿意遵守研究方案要求的流程。 4 术前：在任何研究相关流程实施前，受试者本人或者其法定代理人已签署知情同意书并注明日期。 5 术中：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，行择期后颅窝或者幕上开颅手术，缝合硬脑膜后，经麻醉屏气 (5-10秒， 10-20cm H2O）检测，出现持续性脑脊液漏。如果在硬脑膜缝合后立即出现明显地自发脑脊液漏，则无需进行麻醉屏气。 6 术中：外科手术切口为I类切口。允许打开乳突气房。 7 术中：硬脑膜边缘距骨窗边缘距离宽≥10mm，便于缝合并允许有足够的表面积应用试验用药品。
排除标准	1 术前：受试者前期手术伴有硬脑膜缺损，缺损处有发生脑脊液漏的可能。 2 术前：此次手术前6个月内曾行开颅手术或手术前2年内行放射治疗。 3 术前：术后7天内计划放、化疗。 4 术前：受试者肝肾功受损严重（血肌酐> 2 mg/dL，和/或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)大于正常值上限的5倍以上）。 5 术前：重度贫血（HGB 6 术前：未充分治疗的（糖化血红蛋白HbA1c>7.5%）的糖尿病患者（如果受试者没有糖尿病和空腹血糖 7 术前：伴有自身免疫系统疾病或者免疫系统耐受的状况。 8 术前：根据研究者的判断，计划的手术通路存在潜在感染的证据（例如，血、尿培养阳性，其他体液培养阳性和/或发热体温>38℃，白细胞计数13000/uL，胸部X线阳性）。 9 术前：已知对猪源性纤维蛋白类产品过敏。 10 术前：育龄女性患者术前7天内尿或血妊娠试验阳性。 11 术前：女性患者正在哺乳期，或计划在临床研究期间怀孕。 12 术前：在入组前30天内，参与了其他研究药物或器械临床试验。 13 术中：硬脑膜不能完整修补。 14 术中：使用合成材料的植入物并直接接触硬脑膜（例如，聚四氟乙烯（PTFE）补片，分流装置，脑室和硬膜下引流）（作为治疗失败的补救措施时除外）。 15 术中：脑积水患者。由后颅窝病变引起的交通性脑积水或术中未能完全打开脑脊液通路。 16 术中：手术通路存在脑脊液引流管。 17 术中：使用其他纤维蛋白粘合剂止血。 18 术中：使用格立得(Gliadel Wafers)或其它同类产品。 19 术中：脑表面张力持续性增高造成缝合困难。 20 术中：既往同部位手术的硬膜疤痕无法通过此次手术完整去除。 21 术中：手术术区内，两个或以上的硬脑膜缺损。 22 术中：除上述排除标准外，研究者认为可能有其他原因不能入组的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:倍绣胶 用法用量:外用冻干制剂；1.5ml/套或2.5ml/套或5.0ml/套；通过喷或者滴的方式应用到组织上，3-5秒后形成一层透明乳白色凝胶，等待3-5分钟后胶体完全凝固；手术操作中最多可重复应用两层。 2 中文通用名:倍绣胶 用法用量:外用冻干制剂；1.5ml/套或2.5ml/套或5.0ml/套；通过喷或者滴的方式应用到组织上，3-5秒后形成一层透明乳白色凝胶，等待3-5分钟后胶体完全凝固；手术操作中最多可重复应用两层。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:常规缝线 用法用量:根据外科医生常规方法缝合。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术中脑脊液漏治疗成功（达到严密缝合）比例。成功定义为术中硬脑膜修补后经最终麻醉屏气 （5-10秒， 10-20cm H2O）检测无脑脊液漏。 术中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后至出院脑脊液漏的发生率。 术后至出院 安全性指标 2 术后30天 (± 7)脑脊液漏的发生率。 出院至术后30天随访 安全性指标 3 不良事件发生率。 术中至术后30天随访 安全性指标 4 术后30天 (± 7)手术部位感染（SSI）发生率（根据卫生部《外科手术部位感染的预防与控制指南》标准）。 术中至术后30天随访 安全性指标

1	姓名	毛颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801769152	Email	yingmao168@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市
2	福建医科大学附属第一医院	康德智	中国	福建省	福州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	雷霆	中国	湖北省	武汉市
4	苏州大学附属第一医院	王中	中国	江苏省	苏州市
5	徐州医学院附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
6	吉林大学第一医院	赵刚	中国	吉林省	长春市
7	南方医科大学珠江医院	柯以铨	中国	广东省	广州市
8	贵州医科大学附属医院	杨华	中国	贵州省	贵阳市
9	郑州大学第一附属医院	刘献志	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-01-24
2	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2017-04-06
3	吉林大学第一医院伦理委员会	t	2017-04-20
4	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2017-04-24
5	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-03
6	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-06-08
7	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会	同意	2017-07-14
8	贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-08
9	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-05-29
10	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-02-24
11	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-05
12	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-03-22
13	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-04-05
14	福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会	同意	2019-04-06
15	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2019-05-20
16	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会	同意	2019-05-23
17	贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-01
18	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 200 ；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-14；
试验完成日期	国内：2020-05-05；