石家庄冻干水痘减毒活疫苗III期临床试验-冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20170285	试验状态	进行中
申请人联系人	叶祥忠	首次公示信息日期	2018-03-06
申请人名称	北京万泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20170285
相关登记号	暂无
药物名称	冻干水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	VZV-20171001;6.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶祥忠	联系人座机	13693666659	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexiangzhong@ystwt.com	联系人邮政地址	北京市昌平区科学园路31号	联系人邮编	102206

证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组； 证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄≥1岁且≤50岁; 2 由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书 3 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者 3 对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者; 4 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者 5 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前) 6 接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天; 7 患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者; 8 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者 9 已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期; 10 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病 11 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病; 12 女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划 13 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格：0.5ml。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 2 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格：0.5ml。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml 2 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml 3 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以易感入群全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为1-12岁组免疫原性评价的主要终点。 全程免疫后30天 有效性指标 2 以全人群全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体阳转(4倍增长)率作为13-50岁组免疫原性评价的主要终点。 全程免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体的4倍增长率、阳转(4倍增长)率和GMT作为1-12岁组免疫原性评价的次要终点 全程免疫后30天 有效性指标 2 以首剂免后42天和全程免疫后30天的血清抗水痘病毒抗体的阳转率、4倍增长率、阳转（4倍增长）率（全程免疫后30天不再重复分析）和GMT作为13-50岁组免疫原性评价的次要终点 首剂免后42天和全程免疫后30天 有效性指标 3 首剂接种至全程接种后30天内所有征集性AE和非征集性AE的发生情况 首剂接种至全程接种后30天内 安全性指标 4 首剂接种至全程接种后6个月内所有SAE的发生情况 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标

1	姓名	马景臣，流行病学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13785427398	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	马景臣	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2017-11-02
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-01-11
3	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2018-03-29
4	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-07-20
5	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-09-07
6	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-12-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；