石家庄冻干带状疱疹减毒活疫苗其他临床试验-冻干带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20170286	试验状态	主动暂停
申请人联系人	叶祥忠	首次公示信息日期	2018-06-13
申请人名称	北京万泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20170286
相关登记号	暂无
药物名称	冻干带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗免疫后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。
试验专业题目	评价不同病毒含量冻干带状疱疹减毒活疫苗接种于40岁及以上人群的安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验方案
试验通俗题目	冻干带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HZ-20180401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶祥忠	联系人座机	13693666659	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexiangzhong@ystwt.com	联系人邮政地址	北京市昌平区科学园路31号	联系人邮编	102206

评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的安全性和耐受性；评价不同剂量的冻干带状疱疹减毒活疫苗在≥40岁人群中接种的初步免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄≥40岁，性别不限； 2 可提供法定身份证明； 3 能够理解研究程序，同意遵从方案访视要求并签署书面知情同意书； 4 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄女性同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施、无生育计划； 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 既往有带状疱疹病史者； 2 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 3 对研究疫苗中任一成分过敏者（包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素）或抗生素过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4 在接种试验疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用; 5 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用; 6 在接种试验疫苗前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用； 7 在接种试验疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗； 8 在接种试验疫苗前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物： ※ 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为 9 目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗者； 10 患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等； 11 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>37.0°C）； ※ 注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解； 12 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 13 已知或怀疑同时患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期； 14 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg））、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病； 15 患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者； 16 免前实验室检查（肝肾功能、血常规、尿常规）结果异常经研究者判断为有临床意义者（仅适用于第一阶段）； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如正在服用抗病毒药物等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；高剂量组 2 中文通用名:冻干带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；中剂量组 3 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同剂量组免后第4天实验室检查变化情况； 疫苗接种后4天。 安全性指标 2 免后42天的血清抗-VZV抗体的几何平均滴度（GMT，Geometric Mean Titer）、几何平均增长倍数（GMFI，Geometric Mean Fold Increase）、4倍增长率及IFN-γ变化情况。 疫苗接种后42+7天。 有效性指标 3 不同剂量组免后42天内所有征集/非征集性AE的发生情况； 疫苗接种后42+7天。 安全性指标 4 不同剂量组免后6个月内SAE的发生情况。 疫苗接种后6个月。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马景臣 流行病学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13785427398	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	马景臣	中国	河北	石家庄
2	大名县疾病预防控制中心	刘勇	中国	河北	邯郸

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-05-10

主动暂停

目标入组人数	国内: 390 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；