北京米非司酮片IV期临床试验-米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究

登记号	CTR20170282	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2017-05-05
申请人名称	北京紫竹药业有限公司

登记号	CTR20170282
相关登记号	暂无
药物名称	米非司酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗。
试验专业题目	米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究
试验通俗题目	米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究
试验方案编号	ZZYY-MF- 10-401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437；13910608534	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei31@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

考察米非司酮片在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合子宫肌瘤西医诊断者； 2 具有肌瘤相关的临床症状（如子宫出血症状，压迫症状，疼痛症状等）；或近3个月肌瘤逐渐长大；或最大肌瘤直径≥5cm； 3 年龄18周岁以上的未绝经育龄妇女； 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血； 2 合并恶性肿瘤（包括生殖和其他系统），或子宫内膜≥17mm； 3 正在使用单纯孕激素避孕药，含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药者； 4 正在使用酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、肾上腺皮质激素（氢化可的松、泼尼松、地塞米松等）、和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）、灰黄霉素、非甾体抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等）且研究期间无法停药的患者； 5 孕妇和哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 6 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者，和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限者； 7 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的活性成分或任何赋形剂过敏者； 8 3个月内参加过其他临床试验的患者； 9 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次10mg，一日一次。于月经第1~3天开始，空腹或进食2小时后服1片，服药后禁食2小时；A组和B组：疗程12周；C组：疗程24周。 2 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次10mg，一日一次。于月经第1~3天开始，空腹或进食2小时后服1片，服药后禁食2小时；A组和B组：疗程12周；C组：疗程24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估将包括监测并记录全部不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs）。 治疗前后及随访期。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积的变化。 在治疗前、治疗第12、24周及随访期。 有效性指标 2 子宫体积的变化。 在治疗前、治疗第12、24周及随访期。 有效性指标 3 贫血改善 在治疗前、治疗第4、8、12、24周。 有效性指标 4 子宫出血评价 在治疗前、治疗第4、8、12周。 有效性指标 5 手术情况（围手术期输血改善，手术类型） 1、围手术期输血改善：在治疗第4、8、12、16、20、24周； 2、手术类型：在治疗第4、8、12、16、20、24周。 有效性指标 6 临床症状评分 在治疗前、治疗第4、8、12周。 有效性指标

1	姓名	周应芳	学位	暂无	职称	教授,主任医师
	电话	13501238853	Email	zhouyf8853@163.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京市	北京市
2	天津市中心妇产科医院	朱颖军/刘继晓	中国	天津市	天津市
3	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市
4	首都医科大学附属北京妇产医院	段华	中国	北京市	北京市
5	成都市妇女儿童中心医院	张凌	中国	四川省	成都市
6	宜宾市第一人民医院	王志毅	中国	四川省	宜宾市
7	绵阳市中心医院	张勇	中国	四川省	绵阳市
8	长沙市妇幼保健院	周燕飞	中国	湖南省	长沙市
9	郑州大学第二附属医院	王武亮	中国	河南省	郑州市
10	西北妇女儿童医院	余雅莉	中国	陕西省	西安市
11	上海中医药大学附属上海市中西医结合医院	来婷	中国	上海市	上海市
12	延安大学附属医院	高成英	中国	陕西省	延安市
13	龙岩市第二医院	黄文蓉	中国	福建省	龙岩市
14	南方医科大学第三附属医院	郭遂群	中国	广东省	广州市
15	潍坊市人民医院	陈芳	中国	山东省	潍坊市
16	河南大学淮河医院	田君	中国	河南省	开封市
17	北京大学国际医院	杨欣	中国	北京市	北京市
18	沈阳市妇幼保健院	马丽红	中国	辽宁省	沈阳市
19	赤峰学院附属医院	张雪英	中国	内蒙古	赤峰市
20	安庆市第一人民医院	叶晓林	中国	安徽省	安庆市
21	柳州市妇幼保健院	阳晓敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
22	辽宁中医药大学附属第四医院	高静	中国	辽宁省	沈阳市
23	山西省汾阳医院	于俊萍	中国	山西省	汾阳市
24	长春市中心医院	董艳春	中国	吉林省	长春市
25	甘肃省第二人民医院	安金兰	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-12-06
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-01-18
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-02-22
4	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 434  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-04；