海口昂丹司琼口腔溶解薄膜其他临床试验-昂丹司琼口溶膜的健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20170396	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20170396
相关登记号	CTR20131157;
药物名称	昂丹司琼口腔溶解薄膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（2）预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐（3）预防放疗引起的恶心和呕吐（4）预防手术后恶心和/或呕吐
试验专业题目	昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究
试验通俗题目	昂丹司琼口溶膜的健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HR-ADSQ-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的昂丹司琼口溶膜（8 mg）和Monosol Rx, LLC 公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg，商品名：Zuplenz）在健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性和女性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后60 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄≥18 周岁，男性和女性； 5 男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者不低于45 kg（包括45 kg），体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m)2]在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无恶性肿瘤、心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）、梅毒筛选结果为阳性者； 2 已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）； 3 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者； 4 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 5 酒精筛查阳性者或有酗酒史者（平均每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）； 7 在服用研究药物前30 天服用了任何非处方药或处方药，包括影响酶活性药物或全身治疗药物等； 8 参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 9 静脉采血困难者； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 11 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 12 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 13 妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性； 14 在服用研究药物前6 个月内植入或注射激素类避孕药，或给药前14 天口服激素类避孕药的女性； 15 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 16 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:昂丹司琼口溶膜 用法用量:膜剂；规格：8mg，10片/盒；空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:昂丹司琼口溶膜 用法用量:膜剂；规格：8mg，10片/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:昂丹司琼口溶膜英文名：OndansetronOralSolubleFilm商品名：Zuplenz 用法用量:膜剂；规格：8mg，10片/盒；空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:昂丹司琼口溶膜英文名：OndansetronOralSolubleFilm商品名：Zuplenz 用法用量:膜剂；规格：8mg，10片/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0h至给药后24h进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 0h至给药后24h进行血样采集。 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	何小爱，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院Ⅰ期临床研究室	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2017-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-08；