成都甲磺酸氟马替尼片III期临床试验-验证甲磺酸氟马替尼片在患者体内的药代动力学特征

登记号	CTR20170395	试验状态	已完成
申请人联系人	徐昀	首次公示信息日期	2017-05-05
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20170395
相关登记号	CTR20140513
药物名称	甲磺酸氟马替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)
试验专业题目	III期亚组开放性临床试验验证甲磺酸氟马替尼片在慢性粒细胞白血病慢性期患者体内的药代动力学特征
试验通俗题目	验证甲磺酸氟马替尼片在患者体内的药代动力学特征
试验方案编号	HS-10096-302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐昀	联系人座机	18721188985	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuyun@hansohpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路989号中达广场2305室	联系人邮编	200122

验证甲磺酸氟马替尼片在慢性粒细胞性白血病慢性期患者体内单次服药和连续多次服药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 既往或初诊为费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期，年龄18 ~ 65周岁，男女皆可，ECOG 评分0 ~ 1，预计3个月内疾病不会进展至加速期或急变期。 2 既往未使用过TKI 类药物（包括伊马替尼、尼洛替尼、 达沙替尼、氟马替尼等）或使用过TKI 类药物治疗但因各种原因已停用7个半衰期以上且疾病未达到MMR者。 3 未使用或2周内未使用过其它抗CML治疗（羟基脲治疗除外，入组前研究者判断患者无骨髓抑制存在）。 4 血生化检查符合要求。 5 筛选前必须自愿签署III期亚组药代动力学书面知情同意书。
排除标准	1 加速期、急变期CML。 2 有既往记录的CML-CP伴有T315I突变。 3 有中枢神经系统白血病的患者或外周神经病变≥2 级（NCI-CTC）。 4 有恶性肿瘤既往史（原发性慢性粒细胞性白血病除外）。 5 目前正在接受含有任何未知成分的药物治疗。 6 需服用CYP3A4 诱导剂或抑制剂类药物或可能延长QT间期的药物。 7 NYHA 3 或4 级的心脏疾病或符合涉及心功能受损的标准。 8 患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病。 9 患有与CML无关的先天性或获得性出血性疾病史。 10 患有活跃的、不可控制的精神疾病。 11 患有慢性肾脏疾病者，患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（静息期SBP≥150 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg），或患有活跃的不可控制的感染者（持续发热和恶化的临床病症）。 12 患有控制不佳的糖尿病，患有甲状腺功能异常者（甲亢或甲低）。 13 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 14 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性患者、核心抗体阳性伴有病毒复制的患者或丙型肝炎抗体阳性患者或其它急慢性肝病。 15 过敏体质者；或已知对试验药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者。 16 具有生育能力的女性受试者首次用药前7天内妊娠试验阳性；具有生育能力的女性受试者拒绝在试验期间采取适当有效的避孕措施；无避孕意愿的男性受试者。 17 30 天之内参加过其它药物临床试验。 18 研究者认为不宜参加本试验的其它情况，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸氟马替尼片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次400mg，整个试验共服药9次，分别于首日服药1次、第4-11天连续给药8天。低剂量组。 2 中文通用名:甲磺酸氟马替尼片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一天一次，每次600mg，整个试验共服药9次，分别于首日服药1次、第4-11天连续给药8天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 单次服药：nD1首次服药前5min至服药后72h。nn连续多次服药:n首次服药前5min至末次服药后144h。 安全性指标 2 症状体征、生命体征、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、心电图、超声、胸片等检查，并记录不良事件。 安全性评价分别安排在筛选期/基线和首次服药后d4、d7、d10、d13、d17、d28进行。整个试验期间记录不良事件。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建祥	学位	暂无	职称	教授，主任医师，博士生导师
	电话	022-23909120	Email	wangjx@medmail.com.cn	邮政地址	天津市和平区南京路288号血研所B座601
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川省	成都市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	孟力	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）伦理委员会	修改后同意	2016-08-31
2	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）伦理委员会	同意	2016-10-21
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-03-17
4	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-31；