北京DBPR108片50mgII期临床试验-DBPR108片II期临床

登记号	CTR20170397	试验状态	已完成
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2017-06-26
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20170397
相关登记号	CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,
药物名称	DBPR108片50mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300617
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心 随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
试验通俗题目	DBPR108片II期临床
试验方案编号	CSPC/HA1117/PRO-II	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2018-05-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市开发区黄河大道226号	联系人邮编	050000

以安慰剂为对照， 观察并评价不同剂量组 DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性， 为后期临床给药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据 WHO（ 1999 年） 糖尿病诊断标准诊断为中国 2 型糖尿病的患者； 2 18≤年龄≤75 周岁，男女不限； 3 符合以下条件之一者: 1.初发初诊的2型糖尿病患者； 2.截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且筛选前至少8周没有规律服用口服降糖药物（即连续用药时间 4 体重指数范围 19≤BMI≤35， BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2） 5 糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤10%； 6 女性受试者妊娠试验为阴性者； 7 所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划； 8 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 FPG>15mmol/L； 2 筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg； 3 已知艾滋和梅毒检测呈阳性者； 4 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者； 5 有明显肝脏疾病患者， 慢性肝脏病史者， 筛选期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍； 6 肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5倍 7 筛选期血白细胞、血红蛋白5.7mmol/L； 8 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病） 9 筛选前8周内使用过胰岛素、吡格列酮、口服DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或任何两种或两种以上口服降糖药物联合治疗的患者； 10 需要胰岛素治疗者 11 筛选前2周内使用过或正在使用糖皮质激素类药物者 12 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms； 13 既往有癫痫病史、精神病史者、严重抑郁者、癌症病史者、甲状腺功能异常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV类心衰史者、心梗史以及其他严重心脏病、脑血管病者 14 患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收疾病有关的慢性肠病患者 15 患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者 16 有严重低血糖病史者； 17 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者； 18 正在参加其他临床试验者或在筛选前 3个月内参加过起亚药物试验的受试者 19 妊娠期、哺乳期妇女； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片50mg 用法用量:片剂，50mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周 2 中文通用名:DBPR108片100mg 用法用量:片剂，100mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108模拟片50mg 用法用量:片剂，50mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周 2 中文通用名:DBPR108模拟片100mg 用法用量:片剂，100mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图 基线，每个访视，出组 安全性指标 2 糖化血红蛋白 基线和出组 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DPP-4抑制率，血糖，糖化白蛋白，体重，空腹胰岛素和胰高血糖素 基线，每个访视 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	xiaohui.guo@pkufh.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西什库大街8号西门
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
3	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽省	蚌埠市
4	北华大学附属医院	郭玉珊	中国	吉林省	吉林市
5	北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
6	重庆三峡中心医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
7	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
8	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
9	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
10	河北医科大学第三医院	刘宽芝	中国	河北省	石家庄市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	邵诗颖	中国	湖北省	武汉市
12	济宁市第一人民医院	李峰	中国	山东省	济宁市
13	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
14	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
15	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海市	上海市
16	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
17	武汉大学人民医院	文重远	中国	湖北省	武汉市
18	新疆维吾尔自治区人民医院	王新玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	原南京军区福州总医院	徐向进	中国	江苏省	南京市
20	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
21	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
22	煤炭总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
23	上海市浦东医院	周里刚	中国	上海市	上海市
24	四川大学华西医院	李双庆	中国	四川省	成都市
25	武汉市普爱医院	邓红艳	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2017-04-12
2	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-03
3	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-24
4	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2017-11-01
5	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2018-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 268 ；
已入组人数	国内: 276 ；
实际入组总人数	国内: 276  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-16；
试验完成日期	国内：2019-02-27；