北京XZP-5695其他临床试验-XZP-5695健康志愿者单次给药剂量爬坡试验

登记号	CTR20170535	试验状态	已完成
申请人联系人	刘梦莹	首次公示信息日期	2017-05-31
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司/ 北京四环制药有限公司

登记号	CTR20170535
相关登记号	暂无
药物名称	XZP-5695
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照评价XZP-5695单次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的Ⅰa期研究
试验通俗题目	XZP-5695健康志愿者单次给药剂量爬坡试验
试验方案编号	5695-CPK-1001;V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘梦莹	联系人座机	13601377733	联系人手机号	暂无
联系人Email	liumengying@xuanzhupharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层 临床开发中心	联系人邮编	100025

观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的安全性和耐受性。 观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的人体PK及PD特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含）的健康志愿者，男女不限； 2 男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果； 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前3个月内参与过任何药物临床试验； 2 在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL； 3 吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者； 4 试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750ml或葡萄酒250ml或白酒50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者； 5 在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据； 6 筛选前4周内服用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历和eCRF的合并用药页中）； 7 有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏； 8 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 9 筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L或尿糖阳性者； 10 有体位性低血压，晕厥或黑曚病史； 11 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：1)炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；2)较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；3)胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；4)严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；5)筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据；6)筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；7)筛选期有尿路感染或/和外阴阴道真菌感染；8)筛选期尿路梗阻或尿排空困难。 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者； 13 具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在研究药物期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕； 14 不愿在研究期间禁烟，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格5mg；口服,一天一次，每次10mg，单次给药。 2 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次25mg，单次给药。 3 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次50mg，单次给药。 4 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次，每次100mg，单次给药。 5 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次，每次200mg，单次给药。 6 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次，每次300mg，单次给药。 7 中文通用名:XZP-5695 用法用量:片剂；规格25mg、100mg；口服,一天一次，每次450mg，单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服,一天一次，每次10mg，单次给药。 2 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次25mg，单次给药。 3 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天一次，每次50mg，单次给药。 4 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次，每次100mg，单次给药。 5 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次，每次200mg，单次给药。 6 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服,一天一次，每次300mg，单次给药。 7 中文通用名:XZP-5695安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg、100mg；口服,一天一次，每次450mg，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对XZP-5695药代动力学参数、药效学和药代动力学的关系进行评估，同时评估其安全性和耐受性。 8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-15
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-07；