上海安郁沛勃胶囊其他临床试验-评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的研究

登记号	CTR20170534	试验状态	已完成
申请人联系人	李永宝	首次公示信息日期	2017-06-05
申请人名称	苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司

登记号	CTR20170534
相关登记号	CTR20131456;CTR20150184;
药物名称	安郁沛勃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	分层随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的研究
试验方案编号	AYPB-MDD-Ⅱb-1701;第1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李永宝	联系人座机	0512-62956097	联系人手机号	暂无
联系人Email	hope0592@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号C19-5楼	联系人邮编	215123

以安慰剂为对照，评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院受试者，性别不限 2 符合DSM-5TM（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者 3 筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）评分≥24分 4 筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分≥18分且汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）第1项（抑郁情绪）评分≥2分 5 筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4分 6 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准	1 一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）第3项（自杀）评分≥3分 2 其他精神障碍 3 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25% 4 已知对大叶蒟（胡椒属植物）过敏，或至少对2种药物过敏者 5 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌及其他系统或器官疾病 6 研究者判断伴有神经系统（例如帕金森，脑血管意外，癫痫）疾病或脑损伤（创伤性或疾病相关性） 7 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值。 注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史 8 一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者 9 伴有精神病性症状者 10 双相障碍者，包括躁狂发作、混合发作、双相抑郁或快速循环发作者 11 继发于躯体疾病的抑郁发作者 12 不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等 13 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms；窦性心动过缓，心率≤50次/分；Ⅲ度房室传导阻滞；房颤等） 14 筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义或实验室检查结果异常超出规定值（血常规高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限1.2倍；尿白细胞、尿红细胞及尿蛋白大于++；ALT或AST高于正常值上限1.5 倍；BUN高于正常值上限1.2 倍；Cr高于正常值上限；甲状腺功能指标高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的1.2倍；空腹血糖高于正常值上限1.2倍；血脂高于正常值上限1.5倍） 15 既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效者 16 筛选前2周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精神类药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月） 17 筛选前2周内接受过光治疗者 18 筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗者 19 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）或计划启用系统心理治疗 20 筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质） 21 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG检查结果阳性者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者 22 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者 23 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，每次4粒，每日2次，早餐后和晚餐后服用；连续用药6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，每次4粒，每日2次，早餐后和晚餐后服用；连续用药6周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）总分的减分值 治疗6周后（或中止时） 有效性指标 2 依据体格检查、生命体征、不良事件、临床实验室资料和心电图的变化以及受试者提前退出原因等评价试验药物的安全性。 试验期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）的有效率。n有效：减分率≥50%；n无效：减分率 治疗6周后（或中止时） 有效性指标 2 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）的缓解率。n缓解：MADRS评分≤10分。n未缓解：MADRS评分＞10分。 治疗6周后（或中止时） 有效性指标 3 依据汉密尔顿抑郁量表（HAMD17），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）的有效率。n有效：减分率≥50%。n无效：减分率 治疗6周后（或中止时） 有效性指标 4 依据汉密尔顿抑郁量表（HAMD17），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）的缓解率。n缓解：HAMD17≤7分。n未缓解：HAMD17＞7分 治疗6周后（或中止时） 有效性指标 5 依据临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）评分的变化 治疗6周后（或中止时） 有效性指标 6 依据汉密尔顿焦虑量表（HAMA），与基线比较，评价治疗6周后（或中止时）评分的变化 治疗6周后（或中止时） 有效性指标

1	姓名	李华芳 精神医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18017311256	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200232	单位名称	上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
2	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉
3	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南	长沙
4	四川大学华西医院	王雪	中国	四川	成都
5	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西	西安
6	北京回龙观医院	牛雅娟	中国	北京	北京
7	吉林省神经精神病医院	陶治平	中国	吉林	四平
8	首都医科大学附属北京安定医院	路亚洲	中国	北京	北京
9	江西省精神病院	李侃	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2017-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 172 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 172  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-12；