杭州利奈唑胺片其他临床试验-利奈唑胺片生物等效性预试验

登记号	CTR20170547	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2017-06-21
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20170547
相关登记号	CTR20170545;
药物名称	利奈唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起 的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄 色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄 球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤 软组织感染。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或 化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验专业题目	利奈唑胺片空腹状态下作用于成年健康受试者的 随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	利奈唑胺片生物等效性预试验
试验方案编号	HDHY17LNZD	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由杭州中美华东制药有限公司生产的利奈唑胺片（试验制剂；规格600mg）和Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的已经上市的利奈唑胺片（参比制剂；商品名：斯沃；规格600mg）的相对生物利用度，为试验制剂的工艺优化，评价试验制剂与参比制剂间的生物等效性提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的受益和风险充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄：18周岁≤年龄≤50周岁；性别：男性或女性，单一性别比不少于1/3； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 6 试验前14天内筛选，经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
排除标准	1 已知对本品或其任何辅料过敏者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 3 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 4 有癫痫、神经病变、乳酸酸中毒者； 5 静脉采血困难者； 6 有恶性肿瘤病史者； 7 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 9 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，且3个月内的乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒诊断结果在筛选期中有效； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或服药前24小时服用过含酒精制品者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 服用研究药物前48小时或整个试验期间摄取茶、咖啡、巧克力或任何含咖啡因的食物及饮料； 15 试验前14天内有过特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子、高黄嘌呤食物、大量酪氨酸含量高的食物及饮料（如酱油/生啤/红酒/泡菜/风干的肉类）等，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 试验前三个月献血者，或者其他原因失血超过450mL；或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者； 17 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 18 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：单词给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片英文名：Linezolid商品名：斯沃 用法用量:片剂；规格600mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：单词给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈建，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-85893646	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	陈建	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-03
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-22；