南京恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片人体生物等效性研究

南京南京市第一医院开展的恩替卡韦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

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基本信息

登记号	CTR20170548	试验状态	已完成
申请人联系人	王恺	首次公示信息日期	2017-06-14
申请人名称	信泰制药（苏州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170548
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201600032-01
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	单中心的随机、开放、单剂量、双周期交叉的恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	D160602.CSP.F.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王恺	联系人座机	0512-62551765	联系人手机号	暂无
联系人Email	wujuan@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C27楼	联系人邮编	215000

三、临床试验信息

1、试验目的

研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片（BARACLUDE®）的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18～40岁（含上下限）之间的健康志愿者；男女兼有，有适当的性别比例；
2	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五项、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性；女性血妊娠结果阴性；
4	受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
5	试验前两周内、试验期间不服用其他任何处方或非处方药物者（包括中药）、禁烟酒及含咖啡因的饮料；
6	受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
2	任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
3	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；
4	有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
5	静脉采血困难的受试者；
6	试验前3月内有献血及试验采血史者，进行重大手术，以及使用已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者，或参与药物研究试验者。
7	根据研究者的意见判定，认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩替卡韦片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，每天一次，每次0.5mg；空腹单次给药；

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩替卡韦片（BARACLUDE？）	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，每天一次，每次0.5mg；空腹单次给药；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-24、AUC0-inf），消除半衰期（t1/2）。	给药后至采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征。	受试者完成各项检查，无临床意义后，出组	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	樊宏伟	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-52887031	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	南京市雨花区共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院I期临床试验研究中心	樊宏伟	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院	同意	2016-09-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-18；

上一个试验目前是第 11432 个试验/共 19775 个试验下一个试验