上海多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1206ml）III期临床试验-评价试验药的有效性和安全性

登记号	CTR20170544	试验状态	已完成
申请人联系人	陆卫	首次公示信息日期	2017-09-01
申请人名称	费森尤斯卡比（瑞典）公司/ 华瑞制药有限公司

登记号	CTR20170544
相关登记号	暂无
药物名称	多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1206ml）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养
试验专业题目	多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液与“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
试验通俗题目	评价试验药的有效性和安全性
试验方案编号	SMKV-011-CP3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆卫	联系人座机	010-59096904	联系人手机号	暂无
联系人Email	wei.lu@fresenius-kabi.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦16层	联系人邮编	100028

主要目的： 通过观察药物对血清前白蛋白水平的影响，评估并比较SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液的有效性。 次要目的： 对SmofKabiven Peripheral与医院配置的“全合一”肠外营养混合液相比的CRP、游离脂肪酸、免疫学参数、牛磺酸、安全性和配置时间进行评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期腹部手术患者； 2 年龄≥18且≤75岁，男性或女性患者； 3 预计患者术后至少连续5天通过PN接受100%每日总能量； 4 体质指数(BMI)≥16且≤30kg/m2，且实际体重≥40kg； 5 患者能够进行知情同意，决定参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 随机分组前10天内，患者接受肠外营养或肠外氨基酸治疗（葡萄糖除外）； 2 严重肝功能不全，或AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常值范围的上限； 3 国际标准化比值(INR) ≥1.5倍正常值范围的上限； 4 不可控制的高血糖，空腹血糖>180mg/dl(10mmol/L)； 5 严重肾功能损伤，即血清肌酐≥1.5倍正常值范围的上限； 6 严重高脂血症（血清总胆固醇和/或甘油三酯和/或LDL-C水平≥1.5倍正常值范围的上限）； 7 先天性氨基酸代谢异常； 8 已知现患有急性胰腺炎、甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进； 9 （血钠、血钾、血镁、血钙、血氯、血磷）任一电解质血清水平高于其正常值范围上限； 10 已知代谢不平稳（如，患有代谢性酸中毒）； 11 有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或者研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史； 12 一般输液禁忌症：急性肺水肿、严重水肿和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭； 13 病情处于非稳定期（如，急性心肌梗死、中风、栓塞、重度败血症、休克）； 14 药物滥用和/或慢性酒精中毒； 15 精神疾病、癫痫； 16 使用生长激素或糖皮质激素（局部使用糖皮质激素除外）； 17 在研究开始前1个月内或者研究期间参加过试验用药物或试验用医疗器械临床研究； 18 患者处于妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养。 19 术中/术后发生如下情况（术后及随机入组前判断）：a.t术中失血量>1000ml；b.t术中/术后发生禁忌PN的病情；c.t术中或术后尿量

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1206ml） 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 2 中文通用名:多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1448ml） 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 3 中文通用名:多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液（1904ml） 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注试验药，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的试验药物。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:脂肪乳注射液英文名：FatEmulsionInjection商品名：英脱利匹特 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 2 中文通用名:复方氨基酸注射液英文名：CompoundAminoAcidsInjection商品名：乐凡命 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 3 中文通用名:葡萄糖注射液英文名：GlucoseInjection商品名：葡萄糖注射液 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 4 中文通用名:氯化钙注射液英文名：CalciumChlorideInjection；商品名：氯化钙注射液 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 5 中文通用名:氯化钾注射液英文名：PotassiumChlorideInjection商品名：氯化钾注射液 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 6 中文通用名:硫酸镁注射液英文名：MagnesiumSulfateInjection；商品名：硫酸镁注射液 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 7 中文通用名:氯化钠注射液英文名：SodiumChlorideInjection商品名：氯化钠注射液 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 8 中文通用名:甘油磷酸钠注射液英文名：SodiumGlycerophosphateInjection商品名：格利福斯 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 9 中文通用名:灭菌注射用水英文名：SterileWaterforInjection商品名：灭菌用注射用水 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 10 中文通用名:灭菌注射用水英文名：SterileWaterforInjection商品名：灭菌用注射用水 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。 11 中文通用名:硫酸镁注射液英文名：MagnesiumSulfateInjection；商品名：硫酸镁注射液 用法用量:通过外周或中心静脉连续输注对照药物，每日大约14-24小时。患者将接受等氮等热卡的配置的全肠外营养液。目标剂量是34.3ml/kgbw/天。研究用药物治疗周期为连续5天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标是末次访视（第6天）血清前白蛋白水平相对于基线（第1天，研究用药物输注前）的变化。 术后第1，6天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次访视时CRP相对于基线时的变化；n末次访视时游离脂肪酸（亚油酸、亚麻酸、花生四烯酸、EPA、DHA）、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、IL-6、CD4/CD8和血浆氨基酸（牛磺酸）相对于基线的变化（选定的中心进行）。 术后第1,6天 有效性指标 2 安全性指标：n不良事件(AEs)；研究结束后，临床数据库关闭前，按照现行版MedDRA编码所有不良事件并按系统器官分类和优先术语分组。n生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）；n体格检查；n实验室指标：n全血细胞计数（红细胞[RBC]计数、总白细胞[WBCn计数、血红蛋白[Hb]、红细胞压积[Hct]和血小板）；n肌酐、尿素氮、钠、钾、镁、钙、氯、磷；n在预定研究日测定天冬氨酸氨基转移酶(AST)、 n丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素和直接胆红素、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)；n尿常规：pH值、胆红素、蛋白质、白细胞、红细胞、葡萄糖、酮体。n心电图（ECG）。 术后第1,4,6 安全性指标

1	姓名	吴国豪，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64041990-2312	Email	wu.guohao@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	吴国豪	中国	上海	上海
2	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京	北京
4	南京医科大学第一附属医院	徐泽宽	中国	江苏	南京
5	青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 272  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-30；