武汉盐酸帕洛诺司琼注射液III期临床试验-评价帕洛诺司琼静脉给药的安全性和有效性研究

登记号	CTR20170634	试验状态	已完成
申请人联系人	王襄平	首次公示信息日期	2017-07-25
申请人名称	赫尔辛医疗股份公司/ Pierre Fabre Medicament Production/ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./ 兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20170634
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕洛诺司琼注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防术后恶心和呕吐症状
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的评价帕洛诺司琼静脉给药的有效性和安全性研究
试验通俗题目	评价帕洛诺司琼静脉给药的安全性和有效性研究
试验方案编号	PALO-16-57; V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王襄平	联系人座机	010-85200150	联系人手机号	暂无
联系人Email	ellen.wang@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室	联系人邮编	100738

旨在探讨与安慰剂相比，帕洛诺司琼 (0.075 mg)单次静脉给药，预防择期全麻腹部或妇科腹腔镜手术的男女性患者术后0-72hPONV的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书（如有要求，征得法定代表同意） 2 年满18周岁的男女患者 3 患者需住院行择期腹部或妇科腹腔镜手术；但接受单纯诊断性的腹腔镜手术 的患者不可入组 4 患者存在下述至少两种PONV风险因素：女性；有PONV病史和/或目前易于出现晕动病（如果患者不记得前一次何时出现晕动病，或如果在孩童时出现过晕动病，则不宜将其划分为“易于”患者）；不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少12个月） 5 美国麻醉医师学会（ASA）体能状态评分1-3分 6 按照麻醉术章节中的概括进行需要全身麻醉 7 计划在麻醉维持期接受七氟烷 8 术前实验室检查：天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限，胆红素≤ 1.5×正常上限，肌酐≤1.5×正常上限 9 如果患者是育龄女性，则必须采取可靠避孕措施且接受研究药物前的血或尿 妊娠试验必须呈阴性 10 患者理解患者日志卡并能独立完成日志卡的填写
排除标准	1 按研究者确定，患者不理解研究流程或不合作 2 哺乳期 3 4周内接受过化疗的癌症患者 4 8周内接受过任一种致吐放疗 5 30天内接受过参加过其他药物研究试验 6 麻醉前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物 7 在麻醉药物给药前 24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心 8 曾参加过与帕洛诺司琼 (RS-25259，盐酸帕洛诺司琼)相关的研究 9 已知酒精滥用 10 已知药物滥用 11 已知对5-HT3拮抗剂或研究药物辅料过敏/具有禁忌症 12 已知慢性便秘 13 已知有肠梗阻 14 已知有慢性头痛 15 已知存在症状性脑转移瘤或神经功能障碍 16 筛选期 QTc 间期延长（男性>450 毫秒，女性 >470 毫秒） 17 QT综合征的患者（先天性或获得性）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 用法用量:注射剂、1.5ml:0.075mg(按帕洛诺司琼计算)、静脉推注、单次给药、剂量1.5ml、用药时程：单次静脉给药，在腹部或妇科腹腔镜手术开始诱导麻醉前即刻10秒内静脉推注给予1.5mL研究治疗药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水（安慰剂） 用法用量:注射剂、1.5ml、静脉推注、单次给药、剂量1.5ml、用药时程：单次静脉给药，在腹部或妇科腹腔镜手术开始诱导麻醉前即刻10秒内静脉推注给予1.5mL研究治疗药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较单次静脉注射帕洛诺司琼 (0.075 mg) 或安慰剂，患者术后24小时内（即：0-24小时）PONV的完全缓解率（CR）。 0-24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0-2小时、0-4小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内的CR 0-2小时、0-4小时、24-48小时和48-72小时 有效性指标 2 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内呕吐未发作 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时 有效性指标 3 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内未使用缓解药物 0-2小时、0-4小时、0-24小时、24-48小时和48-72小时 有效性指标 4 0-2小时、2-4小时、4-24小时、24-48小时和48-72小时时间间隔内恶心强度 0-2小时、2-4小时、4-24小时、24-48小时和48-72小时 有效性指标

1	姓名	姚尚龙	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13886128437	Email	Ysltian@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚尚龙，博士	中国	湖北	武汉
2	北京大学人民医院	冯艺，临床博士	中国	北京	北京
3	首都医科大学北京友谊医院	田鸣，博士	中国	北京	北京
4	北京大学第三医院	徐懋，博士	中国	北京	北京
5	北京医院	左明章，硕士	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军，硕士	中国	北京	北京
7	天津医科大学总医院	于永浩，博士	中国	天津	天津
8	海军总医院	李军，博士	中国	北京	北京
9	贵州省人民医院	王萍玲，博士	中国	贵州	贵阳
10	安徽省立医院	柴小青，学士	中国	安徽	合肥
11	吉林大学第一医院	徐海洋，博士	中国	吉林	长春
12	华西第二医院	何跃东 ，博士	中国	四川	成都
13	长沙市中心医院	李琼灿，学士	中国	湖南	长沙
14	南京军区福州总医院	陈国忠，硕士	中国	福建	福州
15	上海市同济医院	张晓庆，硕士	中国	上海	上海
16	复旦大学附属中山医院	仓静，博士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-05-03
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 309 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 322  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-15；