北京盐酸优克那非片I期临床试验-盐酸优克那非片健康受试者多次给药试验

登记号	CTR20170635	试验状态	已完成
申请人联系人	刘景龙	首次公示信息日期	2017-09-15
申请人名称	天津天士力集团有限公司

登记号	CTR20170635
相关登记号	CTR20132049;CTR20170627;CTR20170628;
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸优克那非片在健康成年志愿者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸优克那非片健康受试者多次给药试验
试验方案编号	YKNF-PK-201706	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	13336197152	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

考察中国健康成年人多次口服盐酸优克那非片的安全性、耐受性及药代动力学特点，为后期的临床试验推荐剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性 2 22~45岁之间（含） 3 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值 4 根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好 5 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避孕方法 6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定进行研究
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 2 明确的对本品或其制剂成分过敏者 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者 7 心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 8 试验前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意在试验期间戒酒，试验期间酗酒者 9 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者 10 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前1年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者 12 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 在试验前14天内服用过任何药物者 14 在研究首次用药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL） 15 在试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:规格：50mg/片剂型：片剂给药方法：口服用法：50mg/次1次/日给药7天 2 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:规格：50mg/片剂型：片剂给药方法：口服用法：100mg/次1次/日给药7天 3 中文通用名:盐酸优克那非片 用法用量:规格：50mg/片剂型：片剂给药方法：口服用法：150mg/次1次/日给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：50mg/片剂型：片剂给药方法：口服用法：50mg/次1次/日给药7天 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：50mg/片剂型：片剂给药方法：口服用法：100mg/次1次/日给药7天 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:规格：50mg/片剂型：片剂给药方法：口服用法：150mg/次1次/日给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图，视力、色觉及眼底检查 研究全程 安全性指标 2 优克那非血药浓度及其药代动力学参数 第1天及第7天给药：给药前10min内，给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h；第5天及第6天给药前 有效性指标+安全性指标 3 优克那非的尿样浓度和相应的PK参数 第1次及第7次给药，给药前及给药后0-2h、2-4h、4-8h、8-12h、12-24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王睿，药理学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66939790	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100036	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿/梁蓓蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-30
2	中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-06-20
3	中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-12；