济南阿卡波糖片III期临床试验-阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究

登记号	CTR20170633	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20170633
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1503999
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究
试验通俗题目	阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究
试验方案编号	17886_v.3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

在二甲双胍单药（以稳定剂量1500 - 2550 mg/日）治疗控制不佳的T2DM受试者中,评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍（二甲双胍单药治疗）治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者年龄为>=18且=22 且≤ 45 kg/m2，同时在筛选前的10周（或以上）时间里单用二甲双胍进行治疗，二甲双胍日使用剂量≥1500 mg且≤2550 mg，但血糖控制不佳（HbA1c水平 ≥7.0%且≤10.0%）的男性和女性T2DM患者
排除标准	1 1型糖尿病患者 2 筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l 3 存在重度慢性代谢性糖尿病并发症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片(英文名：Metforminhydrochloride商品名：格华止片） 用法用量:片剂（500mg/片）口服一天3次（1500mg）18周 2 中文通用名:阿卡波糖/阿卡波糖安慰剂（英文名：Acarbose/Acarboseplacebo商品名：无） 用法用量:片剂（50mg/片）口服一天3次（50mg~150mg）18周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片（英文名：Metforminhydrochloride商品名：格华止片） 用法用量:片剂（500mg/片）口服一天3次（每天1500mg）18周 2 中文通用名:阿卡波糖安慰剂（英文名：Acarboseplacebo商品名：无） 用法用量:片剂（500mg/片）口服一天3次（每天1500mg）18周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c水平从基线到第16周之间的变化 从基线到第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖的变化 从基线到第16周 有效性指标 2 餐后2小时血糖变化 从基线到第16周 有效性指标 3 空腹血清胰岛素变化 从基线到第16周 有效性指标 4 应答者比值的变化 从基线到第16周 有效性指标 5 胰岛素抵抗评分的变化 从基线到第16周 有效性指标

1	姓名	赵家军，博士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	+86-13708932909	Email	jjzhao@medmail.com.cn	邮政地址	山东省济南市经五纬七路324号
	邮编	250021	单位名称	山东省立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省立医院	赵家军	中国	山东	济南
2	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
3	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
4	应急总医院	李洪梅	中国	北京	北京
5	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏	淮安
6	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏	常州
7	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
8	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京	北京
9	海南省第三人民医院	黎宗保	中国	海南	三亚
10	长沙市中心医院	邵挥戈	中国	湖南	长沙
11	萍乡市人民医院	杨洲	中国	江西	萍乡
12	新疆维吾尔自治区人民医院	王新玲	中国	新疆	乌鲁木齐
13	中国医学科学院北京协和医院	赵维纲	中国	北京	北京
14	天津市人民医院	林静娜	中国	天津	天津
15	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西	西安
16	四川大学华西医院	王椿	中国	四川	成都
17	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东	广州
18	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
19	吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林	长春
20	苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
21	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
22	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
23	中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东	广州
24	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
25	济宁医学院附属医院	班博	中国	山东	济宁
26	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南	洛阳
27	十堰市太和医院	李雪峰	中国	湖北	十堰
28	海南医学院第二附属医院	符茂雄	中国	海南	海口
29	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-21
2	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-02-07
3	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-11
4	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-11
5	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 286 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 478  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-13；