济南盐酸左西替利嗪片其他临床试验-盐酸左西替利嗪片生物等效性研究

登记号	CTR20171539	试验状态	已完成
申请人联系人	孟伟	首次公示信息日期	2017-12-26
申请人名称	北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

登记号	CTR20171539
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左西替利嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗下述疾病的过敏相关的症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂“优泽”对健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪片生物等效性研究
试验方案编号	BJTH-2017-001-JN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟伟	联系人座机	139-0100-9743	联系人手机号	暂无
联系人Email	mengwei5823@sina.com	联系人邮政地址	河南省邓州市南环路东段	联系人邮编	474150

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）与参比制剂盐酸左西替利嗪片（优泽®，规格：5mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸左西替利嗪片5mg和参比制剂“优泽®”5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（不包括避孕药）； 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤（包括50公斤），女性受试者体重不低于45公斤（包括45公斤）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药活性成分及辅料或类似药物过敏者； 3 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 7 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）； 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 12 在服用研究药物前48小时内摄取了任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、巧克力、浓茶和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 13 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 患有或曾经出现过半乳糖不耐受症，原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 17 筛选前1周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、剧烈运动），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 女性受试者在过去6个月的任何时间植入或注射激素避孕药或在给药前14天内使用过激素避孕药； 19 有晕针史、晕血史或者不能耐受静脉穿刺采血者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期空腹条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（空腹试验组）。 2 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期高脂餐后单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（餐后试验组）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片英文名：LevocetirizineDihydrochlorideTablets商品名：优泽 用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期空腹条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（空腹对照组）。 2 中文通用名:盐酸左西替利嗪片英文名：LevocetirizineDihydrochlorideTablets商品名：优泽 用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期高脂餐后单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（餐后对照组）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z等参数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件 试验期间 安全性指标 3 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查 筛查期和出组离开前 安全性指标

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清，硕士	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-24；