淮安流感病毒裂解疫苗IV期临床试验-18岁至59岁的健康受试者中三价灭活流感疫苗的对照研究

登记号	CTR20171536	试验状态	已完成
申请人联系人	舒俭德	首次公示信息日期	2018-01-08
申请人名称	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

登记号	CTR20171536
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1600019
适应症	18岁至59岁受试者中预防流感
试验专业题目	在中国18岁至59岁的健康受试者中比较深圳生产的三价灭活流感疫苗和一种三价流感疫苗对照品的免疫原性和安全性
试验通俗题目	18岁至59岁的健康受试者中三价灭活流感疫苗的对照研究
试验方案编号	FST00002；（方案2.0版，2017年6月2日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒俭德	联系人座机	+86 10 6563 8188	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jean-denis.Shu@sanofi.com	联系人邮政地址	中国北京朝阳区建国路112号6层	联系人邮编	100022

证明单剂接种深圳TIV后，对于其含有的三种毒株以GMT和血清转换率评估的免疫应答非劣效于华兰TIV。 描述单剂接种深圳TIV或者华兰TIV之后的免疫应答。 描述单剂接种深圳TIV或者华兰TIV之后的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄18至59岁 2 已经签署知情同意书并签日期 3 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序
排除标准	1 受试者为妊娠或者哺乳，或者有潜在生育可能并且在接种之前至少4周直至接种后至少4周没有使用一种有效的避孕方法或者禁欲。女性必须是绝经后至少1年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能） 2 在入组研究时（或在接种研究疫苗前4周内）正在参加、或已经计划在本研究期间参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究 3 在接种研究疫苗之前2周内至之后2周期间接种或者计划接种任何疫苗 4 在过去6 个月内使用研究疫苗或者其它疫苗针对流感进行过预防接种 5 在过去3个月内使用过免疫球蛋白、输血或血液制品 6 已知或者怀疑先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制剂治疗，如在过去6个月内接受过抗肿瘤化疗或放射治疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2周以上使用强的松或同类药物治疗） 7 已知对疫苗的任何组份有全身性超敏反应，或者曾对研究疫苗或含有相同组份的疫苗有过威胁生命的反应 8 受试者自己报告患有作为肌肉注射禁忌症的血小板减少症 9 出血性疾病，或者在入组前3周内接受过抗凝剂，有肌肉接种禁忌症 10 由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者非自主住院的受试者 11 目前酗酒或者药物成瘾 12 根据研究者的判断，慢性疾病正处于可能干扰研究的进行或完成的阶段 13 在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解 14 在首次研究采血前72小时内接受过口服或者注射的抗生素治疗 15 经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛诺菲巴斯德深圳的三价流感疫苗 用法用量:剂型：装于0.5mL预充注射器中的注射用悬液.给药途径：三角肌肌肉注射制备和使用：疫苗在使用前放置至室温。在使用前要将疫苗振荡成为均匀的悬液。如果悬液中有异物颗粒，则不能使用。在第0天单次接种0.5mL研究疫苗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华兰三价流感疫苗 用法用量:剂型：注射用悬液（0.5mL）给药途径：三角肌肌肉注射制备和使用：疫苗在使用前放置至室温。在使用前要将疫苗振荡成为均匀的悬液。如果悬液中有异物颗粒，则不能使用。在第0天单次接种0.5mL研究疫苗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以红细胞凝集抑制 (HAI) 方法在第0天和第28天测得的抗体滴度。n1.三种疫苗毒株的每种毒株的几何平均滴度 (GMT)。n2.血清转换：第0天时滴度 第0天和第28天测得的抗体滴度 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于第0天和第28天的结果，描述如下免疫应答的衍生的次要终点：n1.第0天和第28天的个体滴度n2.第28天/第0天的个体滴度比n3.第0天和第28天的≥10 (1/稀释度[1/dil])的可检测滴度n4.第0天和第28天≥40 (1/dil)的滴度 第0天和第28天测得的抗体滴度 有效性指标 2 将在接种后28天内评估两种疫苗的安全性：n1.接种后30分钟内报告的非主动监测的全身不良事件的发生情况。n2.接种后第0天至第7天之间主动监测的注射部位反应和全身反应的发生情况。n3.接种后第0天至第28天之间非主动监测的（自发报告的）非严重不良事件的发生情况。n4.第0天至6个月安全性随访期结束的整个研究期间的严重不良事件的发生情况。 第0天至6个月安全性随访 安全性指标

1	姓名	胡月梅， 医学本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025－83759399	Email	Huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	中国 江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	淮阴区疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-14
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 1600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-15；