沈阳枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20171540	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20171540
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者
试验专业题目	枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-41	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	15896407852	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（XELJANZ，规格：5mg/片，辉瑞公司）在健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和65周岁）； 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，体格检查、心电图、胸部X片检查、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3），且无捐精、捐卵计划； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 3 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）； 6 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）； 7 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 在服用研究药物前6周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后6周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者； 9 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 11 有吞咽困难（如胶囊、片剂）者； 12 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者； 13 有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT？.TB）阳性者； 14 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）任意结果阳性者，乙肝五项检查结果不符合以下条件【1.仅HBsAb（+）；2.HBsAb(+)，HBeAb(+)且HBcAb(+)：3. HBsAb(+)且HBcAb(+)】之一者； 15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 16 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 17 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 18 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 19 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 20 酒精呼吸测试呈阳性者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血/尿妊娠结果阳性； 22 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 23 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片；英文名：TofacitinibCitrateTablets；商品名：XELJANZ 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	wenpingwang@hotmail.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍，医学博士	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-28；