上海头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20180213	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20180213
相关登记号	CTR20180212;CTR20180211;
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌引起的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎 等呼吸道感染、尿路感染以及皮肤软组织感染等。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊随机、开放、 两周期、交叉健康人体空腹/ 餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-17004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市桥西区中山西路276号	联系人邮编	050051

主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂头孢氨苄胶囊0.25g与美国Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的参比制剂头孢氨苄胶囊 0.25g（商品名：KEFLEX® ）的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的头孢氨苄的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女均有，性别比例适当； 2 男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），包括临界值）； 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、 呼吸状况、脉搏、耳温，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血 四项，妊娠检查（女性），毒品筛查等）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 自愿参加试验；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、 呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）； 2 乙肝、丙肝、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 3 在筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术， 或者计划在研究期间进行手术者 ； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 毒品筛查阳性者或在过去三年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者； 6 筛选前 3 个月每日吸烟数量≥5 支； 7 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 8 有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢 类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者； 9 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200.0mL）； 10 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 ml）者； 11 在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒）； 13 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 有癫痫或精神病史； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在筛选前 3 天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的 水果或相关产品； 20 在筛选前 48h 摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料； 21 在筛选前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cephalexin 用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；空腹或餐后，给药一次，每次一粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cephalexin商品名：KEFLEX？ 用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；空腹或餐后，给药一次，每次一粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢氨苄的 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢氨苄的 Tmax 、t1/2 、λz 、AUC _%Extrap_obs 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李锋，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	lifeng@shaphc.org	邮政地址	上海市漕廊公路 2901 号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-27；