济南来氟米特片其他临床试验-来氟米特片20mg生物等效性研究

登记号	CTR20180223	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2018-03-13
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20180223
相关登记号	暂无
药物名称	来氟米特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人类风湿性关节炎
试验专业题目	受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究
试验通俗题目	来氟米特片20mg生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK2-012-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	15169109609	联系人手机号	暂无
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片（规格：20mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂来氟米特片（Arava®，规格：20mg/片；SANOFI AVENTIS U.S.LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂来氟米特片（20mg）和参比制剂来氟米特片（Arava®）（20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)t能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)t受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4)t年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 5)t男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 6)t健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 1)t试验前3个月内吸烟者； 2 2)t有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者； 3 3)t有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 4)t在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 5)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 6)t在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（包括避孕药）； 7 7)t在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 8 8)t在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 9)t在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10 10)t经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 11)t乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 12 12)t在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 13 13)t在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 14)t毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15 15)t女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 16)t筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者； 17 17)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，推荐剂量为20mg每日一次。根据来氟米特对病人肝损伤和骨髓抑制的风险，来决定治疗是否使用负荷剂量。建议每日最大剂量为20mg。对于不能耐受每日剂量20mg的患者，将减少至每日10mg。用药时程：给药1次，一片20mg。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片英文名：LeflunomideTablets商品名：Arava 用法用量:片剂；规格20mg；口服，推荐剂量为20mg每日一次。根据来氟米特对病人肝损伤和骨髓抑制的风险，来决定治疗是否使用负荷剂量。建议每日最大剂量为20mg。对于不能耐受每日剂量20mg的患者，将减少至每日10mg。用药时程：给药1次，一片20mg。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 服药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 来氟米特片（20mg）的安全性将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价。 服药后72小时 安全性指标

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0531-85695419	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-02-07

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 117  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-06；