4月26日，FDA宣布将美敦力Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）导管系统列为I召回级别，即最严重的召回级别，是指设备可能造成严重伤害或死亡。

Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）该系统是世界上第一个自膨胀肺动脉瓣，曾被用作世界上第一个自膨胀肺动脉瓣FDA被认定为突破性设备，加速了其审批。2021年3月，该设备获得了该设备的批准。FDA批准。

但获批仅一年，2022年3月2日，美敦力立即启动了对Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）2021年4月7日至2022年1月26日，在美国分发的665台设备受到召回事件的影响。

到目前为止，已经报告了六起临床病例的投诉，共有一起受伤和零死亡与设备使用有关。

01

设备有断裂的风险

将暂停使用

肺动脉瓣置换术（Transcatheter pulmonary valve replacement,TPVR）最初于2000年开始治疗右室流出道重建后并发右室流出道功能不全(包括狭窄和回流)的患者，就像治疗右室流出道重建后并发右室流出道功能不全的患者一样TAVR同样，微创植入可以延缓开放式手术，改善此类患者的长期预后。

TPVR虽然最早出现，但受患者数量、适应证、耐久性和推广价值的影响，发展相对较大TAVR相对滞后。

Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）这是世界上第一款自膨胀肺动脉瓣，之前上市的TPVR产品主要为球囊扩张瓣膜，如美敦力Melody和爱德华的Sapien。

球囊扩张瓣膜型号小，不适合长期使用PR肿瘤扩张RVOT解剖学的特点进一步导致了解剖学的特点TPVR使用量有限。

Harmony获批不仅解决了球囊扩张瓣膜型号小的问题，还让美敦力实现了TPVR对于爱德华的领先地位，后者的产品仍在临床研究中。

但这一全球首款获批仅一年，2022年3月2日，美敦力即将对抗Harmony导管输送系统发起召回的原因是放置TPV在此过程中，将胶囊固定在输送导管末端的粘结可能会断裂。

断裂可能导致手术延迟，或需要额外安排。一旦手术过程中断裂，可能会对患者造成严重伤害。这些风险包括:防止血流和/或完全阻塞(栓塞或闭塞)、撕裂和/或分裂(穿孔或夹层)或其他类型的血管损伤。

召回产品批次

据报道，有6起来自临床病例的投诉，一起受伤，没有与使用这些设备相关的死亡。

FDA根据相关召回页面，受召回事件影响的是2021年 4月 7日至 2022年 1月 26日在美国分发的665台设备。

受影响的是：

1.计划将 Harmony TPV 植入严重肺动脉瓣反流患者的医务人员

2.使用 Harmony TPV 系统瓣膜置换的候选人

美敦力还特别指出，召回只适用于召回Harmony TPV输送导管，而不是Harmony TPV。已成功植入Harmony TPV患者，无需采取任何行动。

20224月6日，美敦力向植入医生和客户发出紧急医疗器械召回通知，建议立即暂停使用Harmony TPV输送导管。

客户须知包括：

1.将导管从所有未使用的产品中移除并退回美敦力。

2.暂停Harmony TPV系统新植入病例。

3.要求客户填写附有信函的表格，以确认收到召回并报告未使用的设备数量。

查阅了FDA目前共有1483个 相关页面Harmony TPV该系统已在美国和加拿大分发，目前尚不清楚召回是否会扩展到所有产品以及在加拿大销售的部分。

02

美敦力陷I级召回门

中国受到了很大的影响

近两年来，美敦力频频陷入困境I召回事件，让人分不清是旧闻还是新闻。

支架断裂致死，糖尿病业务重挫

根据FDA2021年，美敦力10次召回被归类为数据库I级。

其中Valiant Navion胸支架移植系统发生了极为罕见的临床事故支架断裂Valiant Evo支架在全球临床试验中断裂，其中纤维管撕裂，血液泄漏到主动脉，导致一名受试者死亡。

而MiniMed胰岛素泵是美敦力糖尿病业务的核心产品，其召回也给美敦力带来了很大的麻烦。

MiniMed 670G

202110月10日，美敦力扩大召回MiniMed 508、Paradigm泵的遥控器，和MiniMed 600系列泵，两次召回均属于I召回有严重伤害或死亡的风险。召回严重影响了美敦力的糖尿病业务。

20212012年12月，美敦力收到FDA警告信被命名为胰岛素泵和遥控器召回问题处理不力。为了解决相关问题，美敦力新胰岛素泵和美敦力新胰岛素泵CGM产品批准进一步延迟，糖尿病业务再次受到严重打击，并立即反映在市场上。警告信称，美敦力的股价在几天内下跌了11%以上99.53美元。

2021年度召回事件也多次涉及中国产品。

20212012年12月，国家食品药品监督管理局宣布，由于制造错误，美敦力 Covidien 部门已经启动Puritan Bennet 980 系列呼吸机一级召回。

202111月18日，国家食品药品监督管理局发布了多起美敦力召回事件，其中胰岛素注射泵Insulin Pump和对膜支架系统Endurant II Stent Graft System一级召回。

救命神器一级召回，占中国的50%

随着2022年新年的到来，美敦力的召回事件并未结束。

仅一个月前，美敦力就涉及四起案件I等级召回包括：

Covidien的PuritanBennett 980 系列呼吸机Synergy Cranial 、Stealth Station S7 Cranial 软件和HawkOne定向切除系统

然而，就在大家对召回事件并不陌生的时候，这次一级召回其实涉及到中国50%的产品。

2022年3月，NMPA美敦力决定对公告作出决定（ECMO）离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console产品一级召回。

文件显示，故障可能导致仪器关闭，包括界面变黑、设备冒烟和使用过程中燃烧的气味。

业内人士解读，对ECMO对于机器，黑屏或血泵停止意味着机器不能正常模拟人体血液循环。虽然概率不高，但结果极其严重。

召回涉及中国生产（进口）263台，目前国内生产（进口）263台。ECMO数量只有500台左右，美敦力召回涉及的设备几乎占了一半。

ECMO除了暂时替代患者的心肺功能，减轻患者的心肺负担外，如呼吸衰竭、心脏骤停等，也被称为救命神器。

中国ECMO产品部署不足，但ECMO它也是当前疫情防控中急需的重点医疗设备。可以说，召回对我国医疗体系影响很大。

03

业务增速放缓

此前，美敦力发布了2021财年全球财报数据（FY21周期为2020年4月25日至2021年4月30日)。

数据显示，2021年美敦力财年公布的收入为301.17报告收入增长4%，有机增长率为2%。

其中，四大板块的具体财务表现如下：

心血管业务实现收入107.72亿美元，同比增比2.9%手术和重症业务实现收入87.37亿美元，增长4.6%，神经科学业务实现81.95亿美元，同比增长6.1%，糖尿病业务实现24.13亿美元，同比增长1.9%。

*2021年美敦力财年区间为2020年4月28日至2021年4月28日。

结合其他公司最近的财务报告，全球四大心血管巨头保持不变：美敦力第一，雅培第二，波士顿科学第三，爱德华生命科学第四。

虽然美敦力在心血管领域仍占据第一，但增速明显减弱，在四家公司中增速最低。

2021财年也是Geoff Martha作为美敦力全球CEO2021财年最后一季度，美敦力调整了心脏节律与心力衰竭、结构性心脏病、主动脉、冠状动脉和外周血管等心血管业务结构，寻求改变。

心血管业务是美敦力最早、开展业务时间最长的业务，也是收入最高的业务。2020财年，该业务板块收入下降9%，2021财年业绩下

截图来自美敦力财报

受胰岛素泵召回事件影响，2022财年前三个季度(截至2022年1月28日)，美敦力糖尿病业务收入17.41亿美元，同比下降1.4%，是美敦力唯一下跌的业务板块。

此次Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）导管系统的召回给美敦力的心血管部门敲响了警钟。然而，作为世界上第一个自膨胀肺动脉瓣，该产品的创新价值仍然值得肯定。

在之前的临床研究中Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）它还表现出优异的安全性(无死亡率)和有效性。

在一项前瞻性、非随机、多中心的临床研究中，70名患者被植入Harmony。所有患者都计划在研究开始、植入、出院和植入后一个月、六个月和五年进行随访。

Harmony植入后30天内，主要安全终点为无手术或器械相关死亡，100%的患者实现了这一目标。6个月内无明显再干预、再手术或心内膜炎。同时，在可评估超声心动图的患者中，89.2%达到主要疗效终点。

Harmony获批后，本研究推迟至10年，以提供Harmony长期耐久性、安全性和有效性。

医疗器械直接关系到人体的安全，因此其创新过程和上市尤为困难。未来召回的影响会扩大吗？设备之家将继续关注。