编译丨newborn

日前，葛兰素史克（GSK）加拿大生物制药公司Medicago联合宣布，加拿大卫生部已批准新冠疫苗产品Covifenz(基于植物的病毒样颗粒[VLP]，重组，佐剂)。适用于18种疫苗。-64岁人群，主动免疫，以预防为由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。

Covifenz这是第一种植物源性新冠疫苗，这一批准，标志着，Covifenz世界上第一个监管批准。Covifenz冠状病毒样颗粒采用冠状病毒样颗粒（CoVLP）该技术将疫苗表达为病毒样颗粒（VLP）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与GSK大流行佐剂共同施用。VLP它被设计成模仿病毒的自然结构，使其易于被免疫系统识别。因为它是因为。VLP缺乏核心遗传物质，因此无传染性，无法复制。由其他技术开发的。VLP该疫苗已在界各地使用了30多年。

Covifenz免疫接种程序为肌注2剂疫苗.75μg CoVLP，结合GSK大流行佐剂)，间隔21天。疫苗储存温度为22天。℃-8℃，传统的疫苗供应和冷链渠道可链渠道。Covifenz抗原将由加拿大和北卡罗来纳州的工厂生产。加拿大政府已经与加拿大政府合作。Medicago(上市许可证持有人，MAH）签订合同，提供CVID-19疫苗。Medicago承诺尽快履行此订单。

2021年12月，GSK与Medicago公布了Covifenz全球三期安慰剂比较疫苗效果研究的结果。该研究在6个国家的2.4万多名受试者（18岁以上成年人）中进行。Covifenz疫苗效果在以SARS-CoV-在以变异株为主的环境中得到证明，这与大多数已经公布的三期试验不同。目前公布的新冠肺炎疫苗三期效果试验大多只在原病毒传播时进行，无法直接比较。

数据显示，Covifenz疫苗对SARS-COV-2所有变异株的整体疫苗效果为71%(95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未接触新冠肺炎、初始血清阴性的人群中，相应效果为75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。Covifenz疫苗主要流行于世界各地Delta变异株引起的所有严重程度新冠肺炎效果为75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。对Gamma变异株的效果为88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。虽然在这项研究中发生了少量的严重病例，但在疫苗接种组中并没有发生。疫苗接种组中没有观察到。Alpha、Lambda和Mu在安慰剂组中观察到12例变异株病例。研究期间，奥密克戎戎病例。（Omicron）变异株尚未流行。