题接上篇辉瑞新冠口服药Paxlovid国内紧急批准，利好CDMO供应商和国内口服药？，最近，随着优惠政策的不断出台，医药行业持续复苏，尤其是新冠治疗药物的概念。

为鼓励研究和创造新药，满足临床用药需求，及时总结和转化抗疫应急评价经验，加快创新药品评价，药品评价中心于2022年2月22日（CDE）发布了《药品审查中心加快创新药品上市申请审查工作程序（试行）》草案（以下简称草案），收集和临床价值导向抗肿瘤药物临床研发指导原则，2021年医药行业进入寒冷冬季，草案成为十四五医药产业发展计划（以下简称纲要）发布后，医药产业在寒冷冬季迎来了另一道光，特别是有利于创新药物，可以看出中国发展高端制剂，特别是创新产品的决心。

适用于征求意见稿将创新药物纳入突破性治疗药物程序，突出了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物是指用于预防和治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，或能够治疗尚无有效预防和治疗手段的疾病，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物和治疗方法。目前，已有74个品种被列入突破性治疗药物名单。为了进一步加快突破性治疗药物的评价程序，可以加快具有临床价值的创新药物的上市，鼓励制药公司，特别是创新制药公司更加注重新药研发的临床价值。

通过早期干预、研究与审查、滚动提交、检查和检验，加快创新药物的上市申请。

适用的研发阶段：适用于探索性临床试验完成后，申请人具备至批准上市前进行关键临床试验的条件。本程序不需要申请人的申请，包含在突破性治疗药物程序中的创新药物品种可以根据本程序自动进行后续的沟通、评审和审批。

时限要求：沟通时限为30日，品种评价时限与优先品种评价时限为130日。

加快创新药加快创新药上市申请评审的工作程序，结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化完善了流程。

(1)通过沟通环节优化完善沟通

在沟通环节，CDE评审团队在关键确认临床试验开始前进行早期干预。申请人可以滚动提交沟通材料，与评审团队充分沟通，会议申请期限按 30 日管理。

（i）关键临床试验相关沟通交流

在交流中CDE根据品种和利益冲突、部门适应症分组、评价任务特点和人员利益冲突，组建评价团队，评价团队负责品种申报前的技术评价过程，一般包括评价人员、合规评价人员、受理人员和项目经理，现阶段，药品审计中心将继续与申请人联系和指导。同时，药品审计中心受理人员可以提前介入，指导申请人按要求整理申请材料，确保品种全链的跟进和管理。

（ii）申请上市许可证前（pre-NDA）沟通交流

申请人在申请药品上市许可证前，可以提出沟通申请，明确提出拟讨论的问题及相关支持材料，并提交符合注册申请材料格式和内容要求的研究材料。药品审计中心根据申请人提出的咨询问题，安排团队进行沟通，对研究材料进行初步评价。药品审计中心可以向申请人反馈当前申请材料中存在的问题，申请人进一步补充完善后，可再次提出交流申请滚动补充材料。

(2)检查检查靠前

为加快品种评价进度，鼓励申请人在正式申报上市前向药品检验机构提出注册检验。未提出注册检验的，应当在受理时发出检验通知书，通知药品检验，并在受理后 10 日内完成电子推送注册检验任务。整个工作程序的沟通时限为 30 日，品种评价时限为 130日。

近5年，CDE药品评价效率显著提高，上市药品评价时间显著缩短，中位评价时间约400-450天，草案规定品种评价期限与优先品种评价期限为 130天。随着效率的不断提高，创新药物的上市路径将更加顺畅。

近日，建议关注被列入突破性治疗清单的企业和源头创新品种的企业，以及这些公司和公司。me too药物创新具有更现实的临床价值，如恒瑞医药、百济神州、和记黄埔、信达生物、君实生物、微芯生物、迪哲医药、科济药业、康芳生物、荣昌生物、艾力斯等。

总之，《征求意见稿》、《纲要》等优惠医药行业政策相继出台，负面政策市场基本适应。可以简单预测，医药行业的底部可能已经基本确认，创新药最黑暗的时间可能已经过去，等待中国创新药的开花结果。

最后，提供两组数据。(1)通过2021年上半年恒瑞医药上市的10款创新药的销售情况，窥探恒瑞各类创新药的市场情况(附表1)；(2)了解已经上市的CDE列入突破性治疗品种名单（附表2）。

附表1 恒瑞在中国上市的10种创新药

注：2021年恒瑞医药中报显示，营业收入133亿元，创新药522亿元.07亿元与米内数据有些不同。

附表2已列入突破性治疗品种（数据来自突破性治疗品种）CDE）

参考资料：《药品审查中心加快创新药品上市申请审查程序（试行）》