作者：识林-雪杉

4月20日，欧盟EMA发布 GMP/GDP 检查员工作组 (GMP/GDP IWG) 2021年度报告。

由于英国退出欧盟的影响，检查组于1996年成立，EMA 业务连续性计划 (BCP) 中断，导致2018年至2020年没有年报。GMDP IWG 目前通过远程会议平台进行会议。

GMP/GDP IWG 与药品生产质量管理规范 (GMP) 和药品经营质量管理规范(GDP) 对所有直接或间接相关供意见和建议。专注于欧盟层面 GMP 和 GDP 相关活动协商协调，与国际合作伙伴当局密切合作。工作组的角色和活动在2013年修订的任务授权中有更详细的描述。

年度报告按 2021-2023 年 3 年工作计划格式及目标制定。以下三个方面总结了主要内容。

一、检查合规情况

2020年和2021年GMP和GDP检查

当前的 COVID-19 突发公共卫生事件GMP 和 GDP 检查员的工作影响很大。旅游限制和卫生措施导致现场检查暂停，现场检查是验证是否合规的主要手段。2020年，IWG采取临时措施，通过远程评估促进持续合规验证，同意自动延长进入EudraGMDP欧盟的数据库GMP证书的有效期。这些措施被纳入欧盟委员会关于人类和兽医产品监管期望的问答中。

2021 年期间，GMDP IWG 同意将这些临时措施延长到2022年底，并监测突发公共卫生事件对检查实施和药品供应链的影响。

检查、不合规、质量缺陷：亚硝胺污染和沙坦药物教训

将根据风险选择集中授权产品 (CAP) 纳入不合规 CAP 的抽样和检测计划已达成共识。产品清单将从 开始CHMP 第五条第三款《关于人类药物中亚硝胺杂质存在的科学意见》建议的审查范围内 CAP 提取。这也是从沙坦药物经验教训中提取的一项行动。

此外，还成立了起草小组，以审查分配给 IWG 所有相关 GMP 的建议。

二、GMP和GDP指南修订

GMP 指南是基于 EMA-PIC/S 合作协议与 PIC/S 合作制定。

《GMP指南：附录1（无菌药品生产）

起草小组于2021年 12月完成附录 1 修订草案，计划于2022年通过。

药品进口商的 GMP(附录 21)

附录 21 已定稿并提供给欧盟委员会，便于 2021 年出版。

《GMP 及上市许可证持有人(MAH)》

GMP 和 MAH 思维文件已定稿，并于2021年7月发布。

生产非免疫兽药（附录 4）

更新附录 4 概念文件已于2021年 10月完成并发布，供利益相关者协商。

《GMP指南附录 11 和第4 章-计算机化系统及文件管理

更新第4 章和附录 11 概念文件的工作已经开始。

生产免疫兽药制品（附录5）

更新附录 5 概念文件已于2021年 10月完成并发布，供利益相关者协商。

《对于依照GCP和GMP处理和运输人用试验药品的申请人职责指南

由于 BCP中断后，指南于2018年暂停工作，但于2021年恢复，为2022年 1月临床试验法规生效做好准备。指南于2021年 12月被 GMDP IWG 通过并提供给欧盟委员会发布。

问答 (Q