文丨Dine

一则宣布新华制药与真实生物签署阿兹夫定等产品战略合作协议，引发市场热议。

426日晚，新华制药宣布，公司与真实生物签署了战略合作协议，真实生物同意新华制药在中国和其他国家拥有阿兹夫定等产品。

消息一出，4月27日，新华制药A股票涨停开盘，报11.35元/股；港股高开14.91%，报5.01香港元/股，随后一路上涨，从4月27日上午11:09起在香港证券交易所短暂停牌，报告，6.55港元/股，上涨50.23%，暂停交易。

对此，新华制药随后发布公告称，短暂停牌等待公司发布可能涉及公司内幕消息的公告，H股票停牌对A股无影响。

▲左图为A股市表现，右图为港股表现

阿兹夫定之所以如此受关注，是因为它有望成为第一批获批的国产新冠口服药。公开资料显示，阿兹夫定不仅是国内获批的第三种本土艾滋病治疗药物，也是新冠药物的研究。

目前，阿兹夫定治疗新冠适应症尚未获批，但相关概念股已被资本市场炒作多日。新华制药公司A股票6天4板的股市表现实。

有望竞争首款国产新冠口服药品

真实生物阿兹夫定带飞了许多概念股

真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产、销售为一体的创新药物研发企业。致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管疾病、肝病等创新药物的研发，尚未登陆资本市场。

公开资料显示，真实生物阿兹夫定作为核苷逆转录酶抑制剂，最早用于艾滋病适应症。2021年7月，真实生物自主研发的阿兹夫定获得国家食品药品监督管理局附条件上市批准，与核苷逆转录酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂联合使用，治疗病毒载量高的成年人HIV-1感染患者。

值得注意的是，直到2020年新冠疫情爆发，真实生物才开展阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

现在，阿兹夫治疗新冠肺炎的研究进展如何？根据国家食品药品监督管理局药品审计中心披露的信息，真实生物分别于3月10日和4月2日申请II类沟通交流会、类沟通交流会、III目前的状态是反馈。国家食品药品监督管理局药品监督管理中心发布的《药品研发与技术评价沟通管理办法》指出，II类会议是在研发关键阶段召开的药物会议。市场认为，这意味着真正的生物阿兹夫定治疗新冠肺炎揭盲越来越近。

此外，在4月16日的中国医学发展大会上，中国医学科学院系委员、中国工程院院士蒋建东报告了阿兹夫治疗新冠适应症的研发情况和进展，称阿兹夫治疗新冠轻重症非常有效。

具体来说，江建东院士表示，对于阿兹夫定的临床疗效，患者口服药物3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。

因此，尽管阿兹夫定尚未获批用于新冠适应症，但许多新进展使市场认为它很可能成为第一个获批上市的国内新冠口服药，与该药物相关的概念股也引起了市场的关注。

尘埃落定？

新华制药成真阿兹夫定生产经销商

此前，市场对真正的生物阿兹夫定合作伙伴有很多猜测，华润双鹤、奥翔制药等企业都是其强大的候选人。许多烟雾弹也推动了股市情绪，引发了一轮又一轮的上涨热潮。

例如，自从华润双鹤被传与真实生物签订代理生产和销售协议以来，它一路飙升。据统计，3月24日至4月26日收盘，华润双鹤股价累计90%以上。此外，奥翔药业也有类似的股市表现。

如今，随着官方公告文件的发布，市场上明确的真实生物阿兹夫定合作伙伴是新华制药。目前尚不清楚华润双鹤等多家制药公司是否合作。

公开资料显示，新华制药拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体三大支柱产业，年生产能力4万吨，医药中间体50万吨，固体制剂280亿片（颗粒），注射剂10亿片。

值得注意的是，公告一出，市场情绪就高涨，但也有质疑的声音。其中，最受质疑的是，作为阿兹夫定等产品的制造商和经销商，新华制药是否意味着将参与阿兹夫定新冠肺炎的生产？也许只是艾滋病适应症？

在这方面，在新华制药发布的公告中，具体的适应症并没有被提及。今天，它表示，它将发布公司内幕信息的公告，截至发布，尚未收到上述公告。

国产新冠口服药研发进展胶着

谁能先突出重围？

然而，阿兹夫定能否成为首款获批的国产新冠口服药仍存在诸多竞争。

仅4月份以来，多家公司就披露了新冠药的最新消息，研发进展可谓胶着。

42月2日，真实生物学申请了三种沟通会议。专家说，阿兹夫已经决定了（Azvudine，简称FNC，RdRp抑制剂)新冠治疗三期临床结束；

46月6日，开拓药业宣布其新冠口服药普克鲁胺（AR全球多中心三期临床关键数据结果治疗新冠肺炎轻中症；

4月17日，君实生物发布新冠口服药物VV116（RdRp抑制剂)最新研究结果显著优于利巴韦林，可缓解小鼠模型中肺组织的病理损伤；4月19日，中国临床试验注册中心网站公布了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。

4月18日，科兴制药在年报中披露新冠口服药SHEN26（RdRp抑制剂)进展，临床前工作基本完成，然后将开展临床工作，计划筹集3亿资金快速推进临床；

4月19日，歌礼制药宣布口服小分子候选药物ASC11（3CLpro抑制剂)有望成为治疗新冠肺炎的有效药物。

截至目前，据不完全统计，我国共有11个新冠口服药项目正在进行中。目前已进入君实生物三期研究阶段VV116，普克鲁胺和真正的生物阿兹夫定阿兹夫定，算是走在前列。

除真实生物阿兹夫定外，君实生物VV116，普克鲁胺的最新进展如何？

君实生物VV116

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同开发。

202110月，君实生物宣布与旺山旺水合作，共同承担全球药物的临床开发和产业化。

20221月17日，有消息报道，VV116已进入国内临床试验阶段，正在推进国内上市(预计下半年)。

20224月17日，君实生物发布新冠口服药VV116（RdRp抑制剂)在小鼠模型中，抗病毒效果明显优于利巴韦林，可缓解肺组织的病理损伤。

20224月19日，中国临床试验注册中心网站公布了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。

此前，该药物已在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权，这是继默沙东和辉瑞新冠口服药获批后，世界上又一种获批上市的新冠口服药。

开发药业普克鲁胺

202120012年12月27日，开拓药业发布了新冠口普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，但情况并不理想。据显示，该项目III期临床试验的中期分析没有达到统计的显著性，开发药业表示将继续推进调整方案。

46月6日，开拓药业宣布其新冠口服药普克鲁胺（AR拮抗体)治疗新冠肺炎轻中症的全球多中心三期临床关键数据结果；结果表明，普克鲁胺可以降低新冠肺炎患者的住院/死亡率，尤其是服药7天以上的患者。保护率达到100%；在高风险因素的受试者中(尤其是中高年龄组)，住院/死亡率也可以显著降低，保护率达到100%。

普克鲁胺是雄激素受体拮抗剂，最初是治疗前列腺癌的药物。新冠疫情发生后，临床试验证实该药物对新冠有治疗作用。

此外，开美国、南美(包括巴西)、亚洲(包括中国)、欧盟等国家和地区开发两种普克鲁胺，用于轻中症非住院新冠患者III全球多中心临床试验 （NCT04870606和NCT04869228）和一个用于重症住院新冠病患者的III全球多中心临床试验期（NCT05009732），巴拉圭获得住院新冠病毒患者紧急使用授权（EUA）。

谁能先突出国产新冠口服药的重围？让我们拭目以待。

参考资料：

《资本市场疯狂押注新冠口服药，真假概念股齐飞》

国内市场有限？3CL蛋白酶抑制剂成风口？国内新冠口服药布局清单