文 | 无言

20224月中旬，根据官方账号公众号E药狗子爆料，近日又有一家药企发生重大变化，部门解散 停薪 裁员50%....根据文章所指示的线索，该公司涉嫌绿谷制药。

该消息称，该公司目前正在裁员心血管产品线和神经产品线，其中神经产品线推出了有争议的超重产品，去年年底独家进入医疗保险，疗效一直存在争议。

这条神经产品线已经通知，临床部门裁员20%，其他部门裁员50%说赔偿的概率很高N 1；此外，高管降薪，3月份的工资和去年的年终奖金都停了；研发部门试用期内也全部裁掉；qc部门（制定临床试验质量保证方法的部门）也直接解散...”

根据本文的分析，全球多中心临床试验的暂停，或由于疫情，也可能是公司资金短缺无法继续进行的原因。

根据绿谷制药的官方数据，该公司的主要产品是神经精神和心血管药物。只有一种神经精神药物，2019年11月2日，国家食品药品监督管理局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（英文名称：Sodium Oligomannate，代号：GV-971，商品名称:九期一)。

心血管领域有三种主要产品，即丹参多酚酸盐（百通安）、丹参多酚酸盐（百通美）和丹参多酚酸盐（多普赛）。

值得注意的是，去年绿谷制药九期一进入医疗保险目录不到一个月，业内传出其医疗保险谈判团队被公司裁员的消息。随后，绿谷制药对外界回应，裁员仅3人离职，与九期一医疗保险谈判无关。

20212012年12月3日，新版医保目录正式公布，共有74种新药进入目录，平均价格降幅达到61.71%。其中，阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名称:九期一)首次列入目录，价格由每盒895元降至296元，降幅超过60%。

绿谷制药公司执行副总经理还公开表示，九期一目前的生产能力每年可满足约100万患者。未来，公司将确保新药进入医疗保险后的生产和渠道供应，保证新医疗保险实施价格下的质量、数量和供应，以满足大多数患者的需求。

然而，即使官方口径属于正常裁员，但一些业内人士也表示，裁员可能与公司对医疗保险谈判结果不满意有关，一些业内人士在接受界面新闻采访时指出，九期一作为慢性病预防药物，应上市进入医疗保险，2020年放弃是决策错误。

20199月1日上市后，单盒药品价格为895元，月费用约3580元（28天计算），年费用约4.2万元。患者可以在全国各大专业药使用医生处方（DTP药房)购买。上市后，九期一的销售业绩一直不错。据媒体报道，九期一上市仅10天就断货。......

据悉，在2020年医保谈判中，绿谷制药提供的谈判报价疑似为每盒450元，与国家医保局未就价格达成共识，失去了进入医保目录的机会。

绿谷制药九期一上市以来，由于临床试验数据和机制不清，一直存在争议。

绿谷制药也积极推进九期一更广泛、更全面的临床试验，在药品上市之初，公司董事长宣布计划于2020年启动国际多中心三期临床研究，将在北美、欧盟、东欧、亚太地区200个临床中心进行12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

国际三期临床研究将获得阿尔茨海默病协会终身成就奖（2018）奖、克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯领导，艾昆伟负责临床试验管理，计划于2024年完成国际多中心临床试验，力争于2025年完成新药全球注册申请。预计未来10年将投资30亿进行全球深入研究，包括国际三期临床试验。

30亿美元相当于近200亿元，这不是一笔小数目。30亿美元将从何而来？

据此前媒体报道，这笔钱将来自绿谷制药现有产品的销售，加上九期一上市后的销售，以及各种融资渠道和合作方式。

1号时务局获得的一份EMIS报告显示，2015年~2018年，绿谷制药分别实现营业收入1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.711亿美元，约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。净利润分别为亿元。725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元和2514万美元，约合人民币5079万元，-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。

仅从过去四年的收入来看，绿谷制药公司的30亿美元目标有点远。九期一上市后的销售可能成为支持其后续研究的关键。然而，全球疫情猖獗，产品质疑、医疗保险降价等因素叠加，我不知道国际多中心三期临床研究能否顺利开展。如果不能顺利开展，我不知道该产品的整体出海计划是否也会受到影响。

据了解，绿谷制药九期一在中国国内Ⅲ期临床试验以数据为基础，直接朝向FDA申请国际多中心Ⅲ临床试验并获批。

20215月29日，九期一国际Ⅲ期临床试验大中华区研究人员会议在上海成功举行。会议公布:九期一国际Ⅲ5月20日，中国首家临床中心首都医科大学宣武医院启动临床试验，项目在大中华区正式启动。截至目前，国际化Ⅲ该研究在美国和加拿大启动了72个临床中心，筛选了334名患者，随机录取了72名受试者，并开始了药物治疗。

20219月，绿谷制药收到美国FDA官方文件通知，已批准公司原治疗阿尔茨海默病的甘露特钠胶囊国际多中心胶囊Ⅲ期临床试验IND，自4月3日起正式生效。

此外，绿谷制药不仅开展九期一治疗阿尔茨海默病的国际多中心Ⅲ期临床试验仍在进行帕金森病的临床前研究。此外，血管性痴呆、视神经脊髓炎、肌萎缩侧索硬化等三种适应症的临床前研究也在进行中。

20221月13日，绿谷制药收到美国FDA书面通知已批准公司甘露特钠胶囊进行帕金森病国际多中心二期临床试验（IND 159315）自2021年12月16日起正式生效。国际多中心二期临床试验将是36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验和36周的开放延伸治疗，计划纳入300例早期帕金森病患者作为临床试验对象，在北美和亚太地区30个临床中心，评估帕金森病早期药物治疗的疗效和安全性。

可以看出，绿谷制药对九期一进行了大量的临床研究，这样一个大项目自然相当昂贵。受全球疫情影响，制药企业暂停生产、研发、临床试验也很常见。目前，九期一全球多中心临床研究进展如何？我们不能完全知道它背后的真实性，但我们会一直关注它。

截至发稿时，我们询问了绿谷制药的相关信息，对方尚未回复。

文章参考：

1.「独家」绿谷制药公司撤回了九期医疗保险谈判团队，回应正常人员调整

2.九期一上市10天卖断货？绿谷制药也有更大的野心 | 医线追踪