文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

罗氏寄希望于Polivy（CD79b ADC）在新诊断的淋巴瘤适应症中，可能会扩大数十亿美元。但该公司颠覆20年标准治疗计划的时间比预期的要长。

罗氏制药总监Bill Anderson周一，他在电话会议上告诉投资者，在成功的临床试验8个多月后，罗氏还没有去FDA提交Polivy联合治疗前未治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）新适应症上市申请。

FDA检查正在进行的全球要求III期POLARIX更多的测试数据。该公司已向欧盟、日本和中国监管机构提交了上市申请。

罗氏高管说，FDA不寻求相关Polivy能否延长患者生命的数据，并指出疾病进展或死亡结果是一线DLBCL监督审查的标准指标。

POLARIX研究中位随访28.2月结果显示，Polivy联合MabThera、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)对比MabThera、环磷酰胺，多柔比星，长春新碱和泼尼松(R-CHOP)的2年PFS率为76.7% vs 70.2%。Polivy R-CHP将疾病进展、复发或死亡风险降低27%。该方案是20年来第一个显著改善这类患者结局的方案，与标准治疗相比。

随着PFS罗氏和行业观察人士预测，Polivy它可能会打败现有的治疗方法，成为新的治疗标准。Jefferies分析师此前估计，一线适应症的扩展可能意味着一线适应症的扩展Polivy销售峰值将达到21亿美元。Polivy2019年首次获批，2021年复发或难治性DLBCL中带来了2.47亿瑞士法郎（2.58销售额为1亿美元。

罗氏目前正在收集更多的数据，直到现在POLARIX下一次数据测试的截止日期。Anderson公司计划在2022年年中向FDA提交数据，并计划在今年年底获得批准。

与此同时，罗氏最近获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对CD20/CD3双抗mosunetuzumab预处理滤泡性淋巴瘤的积极意见。罗氏最近开始了。Polivy与药物结合III期SUNMO研究，评价在二线DLBCL疗效。并计划另一个项目。Polivy与mosunetuzumab或与另一款CD20/CD3双抗glofitamab新的联用治疗诊断DLBCL的试验。

注：原文已被删除