4月25日，正大天晴正式宣布，企业和安源医药将AP025和AP026中国和部分亚洲地区的权益发展与商业化达成战略合作，安源医药将获得最高3.42首付1亿元，里程碑支付，个位数分级净销售特许权使用费。这两种创新药物分别用于治疗NASH(非酒精性脂肪肝)及T2DM（Ⅱ糖尿病患者均属于消化系统和代谢药物。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构市场规模超过1000亿元。

AP025是人源FGF21融合蛋白是中国第一种同靶点进入临床的药物。NASH世界上只有印度Zydus Cadila的PPARα/γ双重激动剂获批。过去业内乐观的吉利德。selonsertib（ASK1抑制剂）、Intercept奥贝胆酸，Genfit的Elafibranor（PPARα和δ双重激动剂)等NASH药物在安全性和综合疗效方面存在问题，上市前相继失败。到目前为止，世界各地，世界各地都出现了问题。NASH药品市场仍处于万马齐寂的局面。

正大天晴表示，与其他国际同类靶点药物相比，AP025采用纯天然人源FGF21作为一种活性形式，它降低了可能的免疫原性。在临床前实验中，观察到该分子对肝脂肪的有效降低作用。与此同时，在已经进行的情况下I临床上，已观察到该药物的良好安全性和超长半衰期。

AP025国内临床发展情况

来源：中国药品临床试验公示库

AP026是FGF21/GLP-1目前，该药已在国外开展I临床期，计划今年在中国申报IND。近年来，GLP-1 RA由于其显著的降糖效果和多重效益，其在主要指南中的地位逐渐上升。在世界各地。GLP-1在受体激动剂领域，礼来和诺德的产品在市场销售中排名第一。根据企业年报，2021年礼来的度拉糖肽和诺德的司美格鲁肽的全球销售额分别为64.721亿美元(以4月25日汇率计算，424.95亿元，下同)、61.28亿美元（约402.35亿元）。

中国公立医疗机构终端GLP-1受体激动剂销售情况(单位:万元)

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

目前，已在中国上市GLP-1受体激动剂有8种，其中只有豪森的聚乙二醇洛塞那肽和仁会的贝那鲁肽。根据米内的数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）终端GLP-1受体激动剂销售额超过13亿元，同比增长42.45%，2021年上半年销售增长率超过80%，其中诺和诺德的利拉鲁肽注射液和礼来的度拉糖肽注射液占国内市场份额的90%以上。未来，随着更多国产药的进入，诺和诺德的进口垄断格局将发生变化。