4月26日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官方网站公布，承诺医学申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得临床试验默示许可，计划用于治疗大动脉粥样硬化急性缺血性中风。根据承诺医学的早期新闻稿，这是一个iPSC功能衍生的功能细胞药物产品ALF201。

截图来源：CDE官网

多能干细胞具有无限增殖的特性，可分化为生物体的所有功能细胞类型。在人类和其他哺乳动物的自然发育过程中，多能干细胞只存在于胚胎发育的早期阶段，然后分化为各种成体细胞。诱导多能干细胞（iPSC）但这个过程被逆转了。2012年，诺贝尔生理学或医学奖授予山中伸弥教授和John B. Gurdon两位科学家表彰了他们对多能干细胞诱导的贡献。

承诺医学是一个家庭iPSC基于诱导多能干细胞技术平台，致力于为慢性退行性疾病和各种难治性疾病开发创新疗法和功能治疗细胞药物的生物医学公司。基于自己的iPSC技术平台，公司建立了多条细胞疗法管道。ALF201是呈诺医学的基础iPSC定向诱导分化制备内皮祖细胞原液，然后获得内皮祖细胞注射液。公开数据显示，内皮祖细胞，即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。

这一次，该药物批准的临床试验适应症是大动脉粥样硬化急性缺血性中风患者。中风是一种突然的脑循环障碍疾病。急性缺血性中风患者缺血的核心是由不可逆转的梗死组织组成，周围是功能受损但可挽救的半暗带组织。急性中风后，随着时间的推移，缺血的核心可能会扩展到半暗带，进一步梗死。如果缺血组织能得到早期有效的治疗，就可以停止梗死组织的扩张，减少脑损伤。

参考资料：

[1]中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网 . Retrieved Apr 26 ,2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]治疗中风，呈诺医学iPSC来源EPC细胞产品ALF201国家药品监督管理局受理临床申请. Retrieved Jan 23 ,2022. From http://www.allifetech.com/