短期内收集心电生理的可能性较低。

这是之前证券公司报告中对电生理采集可能性的判断。然而，令人惊讶的是，这个进口市场占有率超过90%的细分市场今年也将迎来采集困难。

最近，据国家医疗保险局报道，最近对地方联盟集中采购进行了统一部署和协调。2022年，省级采购重点类别和推广的联盟集中采购领导单位和采购类别得到确认。

2022福建将率先开展电生理和腔镜吻合器采购联盟。国家医疗保险局指出，对于重点品种，根据各省的领导意向和能力，明确相应品种的领导省份，鼓励其他有意省份积极加入，扩大联盟范围，优化采集频率和节奏。

也就是说，电生理产品被纳入2022年省级采购的重点类别。与全国冠状动脉支架相比，电生理手术在中国的渗透率并不高。2020年，全国心脏电生理手术总量为21.2万例，同年PCI手术总量已超过百万。

心脏电生理轨道市场远未成熟，国内份额不足10%，强生、美敦力、雅培等跨国企业市场份额超过85%。而新技术也有望改写市场格局，2021年心脏电生理领域新技术脉冲电场消融（PFA）成为房颤消融领域的春雷。国内多家企业切入，掀起融资热潮。

在这个增速超过30%的国内进口博弈和新技术快速增长的市场中，集中采购作为一种新的变量被引入。未来其规模和市场格局会发生哪些变化？

进口电生理市场占90%以上，难啃房颤三维消融是最大的蛋糕

心脏电生理技术主要用于治疗快速性心律失常，2020年我国患病总数超过3000万人，其中以房颤和室上速为主。

心脏电生理市场是近十年来增长最快的细分市场之一，这也是心脏电生理企业在一、二级市场备受关注的原因。

2021年，国内心脏电生理器械市场规模将达到80.6亿元。在增长最快的房颤细分市场，2011年房颤电生理手术量约1万例，2021年，我国房颤电生理手术量已增至10万例左右。据业内人士透露，2021年进口企业电生理业务年收入可达45亿元。

随着心脏电生理市场的快速发展，惠泰医疗、微创电生理、新诺普、锦江电子等企业已成为国内的主要参与者，但国内产品的市场份额较低。

根据微创电生理招股说明书中的数据，2020年国产电生理医疗器械市场份额为9.6%。按销售收入计算，2020年中国电生理器械市场前三名均为进口厂商，其中强生占主导地位。2020年，心脏电生理销售额达到约定30.30 亿元，市场占比为58.8%，排名第一；雅培和美敦力分别占比 21.4%和 6.7%，三者总市场份额超过 85%。

为什么心脏电生理市场如此困难？核心原因是最大的蛋糕一直被跨国企业切断，国内产品难以进入最大的三维房颤消融市场。国内产品主要集中在房间间隔穿刺系统和简单的导管上。

电生理手术分为二维和三维技术。二维使用。X射线定位；三维利用电磁技术实现精确定位，大大缩短手术时间，提高手术成功率和安全性。三维消融手术可以缩短手术和 X 射线曝光时间，减少手术相关并发症的发生，也有利于提高消融的有效性，降低术后房颤的复发率。

在整个心电生理市场中，房颤的消融治疗是最重要的市场。心房颤动（即房颤）是临床上常见的快速心律失常之一。在快速心律失常中，房颤的发病机制复杂，消融手术难度大。因此，在房颤治疗中，通常需要配备三维标记系统进行更准确的心脏建模，以便医生进行准确的治疗。在心电生理手术中，房颤的价格也是最高的。

在房颤领域，拥有三维系统是市场门票，只有拥有独立三维系统的企业才能占据治疗耗材的主要市场。目前，代表三维心电生理标准系统国际领先水平的产品主要由强生推出CARTO 3 系统和雅培EnSite PRECISION 系统。

在国内，锦江电子、惠泰医疗、微创电生理、新诺普三维电生理产品相继获批。

为什么国内三维产品的市场份额较小？因为电生理制造商只有建立一个完整的系统 设备 耗材解决方案，才能有足够的产品组合竞争力。

心脏电生理产品分类 资料来源：中金公司相关报告

在核心模块上，为了提高三维心电生理标记系统的临床易用性，国际先进产品推出了三维心快速建模模块、高密度标记模块和压力感知模块，并推出了相应的导管；国内厂家没有高密度标记模块和压力感知模块。

其次，由于国内电生理发展起步较晚，临床数据不足，核心性能稳定性和核心算法精度有待验证。国际巨头推出的三维心电生理标准系统较早，积累了大量临床数据，可覆盖各种快速心律失常，其核心性能和核心算法具有先发优势，国内企业仍需要一定时间锤炼核心算法，提高核心算法精度，确保系统核心性能满足临床需求。

同时，市场教育也是难点之一。根据《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，心脏电生理手术系列纳入四级手术管理，属于最高水平手术之一，手术难度较大，其中适用于房颤等复杂心律失常的介入手术更为复杂。中国能进行三维房颤消融的医生并不多。在中国心脏电生理市场的长期市场教育过程中，强生、雅培等进口厂商与大量临床医生建立了良好的信任关系，因此临床医生在困难手术过程中会更习惯使用熟悉的手术器械。

收集能给市场带来哪些变化？

在国内心电生理比例不到10%的市场格局下，集采会改写市场格局吗？

从市场规模来看，国内联盟采购对市场范围的影响很大。集中采购降价可能会提高电生理手术的渗透率。

我国快速心律失常领域仍存在巨大的不满足市场需求。我国心律失常患者基数巨大。心律失常是心血管疾病的常见病。根据弗若斯特沙利文的分析，患者人数约为 3000人。目前，我国心电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到 1302.3 台/百万人。

在房颤导管消融细分市场，2020年我国房颤患者达 1159.6 万人，但对应的房颤手术只有 8.2 万台，渗透率不1%，而美国渗透率达到8%-9%。

目前心脏电生理耗材价格较贵，国内二维消融导管价格在7000元/根左右，进口产品在8000-10000元/根，二维标测导管约2000元/根，二维消融手术费用2万元。冷冻球囊的价格是3-51万元左右，配套标测电极约2万元，因此冷冻消融手术约为5-7万。在三维射频消融手术中，高密度标测导管价格高于2万，消融导管价格高于2万。将用于三维消融手术7-8一般来说，三维房颤消融手术需要8万元左右。

参考集采在PCI手术中的影响，集采促进了PCI短期内手术量快，2021年PCI手术量增长率超过40%。因此推测，如果降价幅度足够大，集中采购带来的降价也有望促进心脏电生理手术量的增长。

从整个市场结构来看，成熟产品在心脏电生理领域的收集也可能加速新技术的应用。射频消融和冷冻消融是心脏电生理领域的两大主流消融技术。射频消融是主流，冷冻消融市场占10%左右。目前，只有美敦力在中国上市。

PFA该技术被称为房颤消融领域的春雷，不同于以往的热消融和冷消融，PFA技术在安全性和操作效率方面具有优势，操作难度低，学习曲线短。目前，跨国企业的主要参与者是波士顿科学和美敦力。锦江电子、艾科脉、洲淳医疗、玄宇医疗等国内企业进入布局，临床试验进展与跨国企业相当。

对于PFA一位业内人士表示：新技术的出现需要一段时间才能取代过去的技术。每种技术都有自己的特点，未来会有一定的市场比例。PFA它可能取代冷冻消融市场。PFA产品优势明显，多家厂家加快取证，加快推广，未来，PFA也有望成为份额最大的产品。未来，集中采购将减少传统消融方式的利润，也将推动医生尝试新的消融技术。

但阴杰也提到：在PFA在技术上，三维系统的研发能力也是核心竞争力，这是国内大多数企业所缺乏的技术。

从市场格局来看，虽然国内心电生理集中采购尚未实施，但从以往其他类别的集中采购趋势可以分析电生理集中采购的影响。

目前国内集采规则可分为支架集采和关节集采两种。

支架集中采购对行业非常致命，行业市场规模从数百亿降至数亿。在这种集中采购模式下，国内企业和进口企业都很难有赢家。虽然国内企业进入市场的门槛降低了，但他们获得了更大的市场份额。行业创新的可持续性也受到了损害。

除了极具杀伤力的支架集中采集外，去年人工关节、吻合器、超声刀等类别的集中采集开始出现较为缓和的集中采集方式。

从规则上看，后期的轻松集采基本采用分组模式，A该组的份额将根据以往的销量来确定，这种模式对现有行业模式的影响较小。同时，国内企业也可以在国内企业中，B该团队获得了一些份额和新的机会。这种模式更有利于原有的市场领导者。

目前尚不清楚未来心脏电生理领域将采用哪种模式。但可以肯定的是，是否有三维系统将是企业之间的分水岭。这也是企业进入核心房颤消融市场的门槛。

如果未能进入房颤三维消融市场，未来二维消融市场将受到集中采购的影响，利润率将被压缩，国内心电生理空间将更加有限。

如何应对国产

目前，国内企业将如何应对集中采购？具体的中标策略需要等到集中采购政策。最后，只有能在三维消融市场获得更大份额的国内企业才是赢家。

支架采集后，我们可以发现丰富的产品线可以帮助企业抵御采集的冲击。目前，国内电生理企业在产品线储备方面各有特点。

惠泰医疗采用三辆马车驱动的方式。惠泰医疗除了心电生理业务外，还有血管介入业务，包括冠状动脉通路业务和外周介入业务。2021年，惠泰医疗冠状动脉通路业务收入达到 3.82 亿元，该业务受益于集采提高市场份额；2021年外周干预业务收入达到 1.19亿元。2021年电生理产品业务收入达到 2.33 亿元，母公司净利润超过2亿元。

惠泰医疗3D产品于2021年上市，在全国心脏电生理中心进行了30多场3D上市路演，在近200家医院完成了600多例3D电生理手术。

微创电生理产品集中在电生理领域。未来重点研发的产品包括冷冻消融系统和冷冻消融导管、高密度标准测量导管、磁定位心射频消融导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管、肾动脉射频消融导管等。2021年，微创电生理业务收入1.9净利润亏损1197万元。

虽然微创电生理没有公布其三维产品的销售比例，但从微创电生理招股说明书来看，2021年微创电生理销售的心脏电生理导管均价为2323.71/根，可以从单价推测，目前微创电生理产品以二维产品为主，三维销量较少。

一些参与者也开始切换轨道。以锦江电子为例，其三维标准测试产品上市较早，但在市场份额上没有取得重大突破。2020年，锦江电子进入脉冲电场消融市场，2021年11月完成脉冲电场消融系统临床试验。

过去，医疗投资中经常提到集中采购免疫，但随着集中采购实施的深入，集中采购免疫已成为一个伪命题，集中采购的范围越来越大。当集中采购规范化时，最终的考验仍然是产品创新能力。

在心脏电生理市场，国内心脏电生理产业仍处于早期发展阶段，市场空间广阔。在国内整体市场份额不到10%的背景下，该行业仍缺乏真正的领导者。即使收购到来，有能力进入三维房颤消融市场、布局新一代技术的国内企业仍有生存空间。