编译丨newborn

最近，吉利德宣布，美国，FDA已扩大了Veklury（remdesivir，瑞德西韦)的批准范围包括28天以上，至少3公斤COVID-19儿科病人。该批准包括因因因。COVID-19住院患者，轻度至中度患者COVID-19高风险进展严重COVID-19(包括住院或死亡)患者。

据称，Veklury第一款也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科病人的药物。2020年5月，Veklury获得美国FDA授予紧急使用授权（EUA），成为美国第一种治疗方法COVID-19药物。同年10月，Veklury获得了FDA完全批准。

扩大批准前，Veklury被批准用于治疗年龄≥12岁、体重≥40成人和儿科公斤COVID-19病人，包括住院病人和非住院病人。

值得注意的是，目前围绕周边地区，Veklury疗效上存在一些争议。2020年10月，世界卫生组织（WHO）根据其报告Solidarity试验，Veklury对病人的生存没有特别的影响。11266例住院病例住院。COVID-19患者中对Veklury通过对其他三种药物的评估，发现没有一种药物实质上影响死亡率或减少通风需求。

这些数据似乎与之前的研究相矛盾，从此，Veklury一直用于住院病人。直到后来，另外两种抗病毒疗法——默沙东东molnupiravir和辉瑞Paxlovid也被授权用于治疗COVID-19。不过，Veklury它是一种用于整个疾病过程的静脉输注药物；molnupiravir和Paxlovid口服药物仅适用于初诊后的短期使用。

不过，FDA也提醒到，Veklury不是疫苗接种的替代品，疫苗接种仍然是预防或减少COVID-19最好的方法。

扩大批准是基于成人三期临床试验的疗效数据和疗效数据，以及CARAVAN 2/3单臂开放标签研究数据。CARAVAN研究包括53个年龄≥28天、体重≥3公斤、确认COVID-19感染、病情为轻度/中度/重度儿科患者，这些儿科患者接受了Veklury治疗。

数据显示，在这项研究中Veklury药代动力学的安全性和数据与成人临床试验中观察到的一致，治疗后儿科患者的临床改善和康复率较高。具体来说，在第10天和最后一次评估中，75%和85%的患者临床症状有所改善；在第10天和第30天，60%和83%的患者康复出院。

参考来源：Gilead’s Veklury Becomes First FDA-Approved COVID-19 Treatment for Young Children