康宏药业奥贝胆酸片收到药物临床试验批准通知
发布时间： 2022-04-25 19:54:14
4月25日，康宏药业宣布，公司近日收到国家食品药品监督管理局关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》（通知号）2022LP00707、2022LP00708），同意进行临床试验。
本品适用于成人原发性胆汁性胆管炎，治疗无肝硬化或无门静脉高压证据的代偿性肝硬化（PBC）患者还可与熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）联合治疗对UDCA应对不足或单药治疗UDCA不耐受的成年人PBC患者。
奥贝胆酸（obeticholic acid，商品名Ocaliva）是Intercept公司开发的法尼酯X受体（FXR）激动剂最早于2016年6月在美国获得，FDA批准用于治疗原发性胆源性肝硬化。