从引进到融合 华东医药与Heidelberg Pharma合作 引入多款ADC创新产品
2月28日,华东医药(000963)宣布与德国上市公司合作Heidelberg Pharma AG(以下简称Heidelberg Pharma)签订股权投资协议和产品独家许可协议。华东医药将使用6份。.认购44欧元/股价格Heidelberg Pharma公开增发的股票,从交易对手处购买部分股权,最终取得Heidelberg Pharma共35%的股权,成为其第二大股东,股权投资金额15%.05亿欧元。
同时,华东医药也将获得Heidelberg Pharma 两种研发产品HDP-101、HDP-中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾、韩国、新加坡等20个亚洲国家和地区的103个独家许可证,包括独家开发和商业权益。华东医药将面向Heidelberg Pharma首付2000万美元,最高不超过4万美元.开发、注册的开发、注册和销售里程碑支付,以及分级净销售佣金。此外,华东医药还将获得Heidelberg Pharma另外两款正在研品HDP-102、HDP-104独家选择权(Opt-in),以及两种后续研究产品的优先谈判权(ROFN)。
华东医药表示,这次和华东医药表示,Heidelberg Pharma合作,引入多款ADC创新产品进一步丰富了公司肿瘤领域的创新产品管道,并在肿瘤领域进行了创新ADC该领域实现了深度布局的差异化。公司将与公司同行。Heidelberg Pharma通力合作,双方各展所长,充分配合,帮助对方创新产品开发,将对公司未来研发创新能力的提升产生深远影响。
携手德国知名家族基金 引进独家新型ADC技术平台
根据公告披露,Heidelberg Pharma是全球ADC药物研发的顶尖Biotech 之一,背后第一大股东是德国知名股东dievini Hopp 家族基金也是华东医药股权投资的交易对手,专注于生物技术领域的投资。投资了许多世界领先的生物制药企业,包括世界三大领先企业mRNA药品研发公司之一Curevac N.V.,专注于神经退行性疾病AC Immune SA,专注于胃肠病学和内窥镜检查Cosmo Pharmaceuticals等技术领先的研发型生物制药企业。
由此可见,dievini Hopp该基金专注于在细分赛道上投资具有尖端技术的生物技术公司,包括华东医药拟收购的生物技术公司Heidelberg Pharma 也是全球ADC药物研发的明星公司。
Heidelberg Pharma 有独家 ATAC?平台(Antibody Targeted Amanitin Conjugate,抗体-鹅膏菌碱偶联物)是世界上第一个成功的Amanitin(鹅膏菌碱)及其衍生物开发公司用于癌症治疗,并成功利用毒素独特的生物学特性开发了一种新的治疗方法。
值得一提的是,Amanitin它是世界上唯一已知的一个RNA聚合酶II抑制剂具有突破耐药性或破坏静默期肿瘤细胞的潜力,能有效防止肿瘤的转移和复发。与传统的相比。ADC药物相比,Amanitin亲水性强,能有效降低ATAC?聚集、不易在其他组织中积累、游离毒素的细胞毒性显著降低、肝毒性降低等安全特性。此外,生物标志物也可以用来使用Del(17p)用于精确治疗,提高临床试验成功概率。
基于ATAC?平台,Heidelberg Pharma建立了差异化的先进研发管道,并成功开展了多项对外合作,促进技术成果转化。
华东医药从Heidelberg Pharma 引入两款ADC创新产品HDP-101、HDP-103。HDP-101靶向BCMA,目前,海外正在治疗复发/难治多发性骨髓瘤I/IIa2022年2月15日22年2月15日完成首例受试者给药。HDP-103则靶向PSMA(前列腺特异性膜抗原)目前正在进行临床研究,目标适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。PSMA在几乎所有的前列腺癌患者中表达过,但在正常组织中表达有限,就是发展ATAC?理想的药物靶点。
此外,根据合作协议,华东医药还将获得Heidelberg Pharma另外两款在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权,以及后续两款产品的优先谈判权。Heidelberg Pharma有望为华东医药输送丰富的产品ADC产品管线。
拥抱世界上最先进的技术 成功创建成功创建成功创建成功创建成功创建成功创建世界上最先进技术ADC全球一流的自主研发产业平台
近年来,ADC药品研发和投融资持续火爆,强生、礼来等海外,big pharma 纷纷入局,国内涌现出一批ADC药物的biotech。根据Nature Reviews发表的文章,最早上市的10篇ADC预计到2026年,药品市场规模将超过164亿美元,中信证券分析指出,假设最早上市的10款ADC预计全球销售额将达到410亿美元。
当前ADC 药物竞争模式良好,没有常见的目标聚集现象,加上技术的持续迭代,有望避免内部卷曲,探索差异化创新的道路。
华东医药已经存在ADC与美国相比,该领域取得了重要的阶段性进展ImmunoGen合作研发的Mirvetuximab世界上第一个叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌ADC候选药,有望为FRα卵巢癌患者具有高表、铂耐药性带来了新的精准治疗选择。截至2021年底,Mirvetuximab美国关键单臂临床试验SORAYA研究已达到中国主要研究终点I第一个受试者已经完成了临床试验,另一个国际多中心随机对照Ⅲ期临床试验MIRASOL中国第一个研究中心已经启动。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国提交IMGN853的BLA申请。
近年来,华东医药相继投资、控股、孵化了国内多家公司biotech,包括投资抗体R&D生产公司全信生物、全信生物、ADC连接子和偶联技术的诺灵生物孵化了开发的诺灵生物ADC珲达生物控股多抗平台公司道尔生物,药物毒素原料全产品线。华东医药认为,未来,公司将把自己深厚ADC研发技术积累和Mirvetuximab项目成功的临床开发经验,以及项目成功的临床开发经验Heidelberg Pharma先进的专有ATAC?技术平台有机整合,形成华东医药独特的ADC全球研发生态系统,逐步构建华东医药ADC全球一流的自主研发产业平台,不断开发差异化ADC创新药物,为肿瘤患者带来更好、更先进的治疗方案。
肿瘤药物作为世界上最大的药物市场,仍有许多临床需求无法满足,市场增长潜力巨大。IQVIA数据显示,全球多发性骨髓瘤药物市场从2016年777年开始.2020年,74亿美元增长到1620年.01亿美元,CAGR大约20%。因此,海外投资合作也有助于加快华东医药在抗肿瘤领域的国际创新布局。
目前,华东医药通过自主研发和外部合作的驱动模式,在肿瘤领域形成了丰富的产品管道,拥有近十种全球创新药物,涵盖了实体和血液瘤领域。
用实力履行承诺 国际化科技创新医药企业转型
值得一提的是,不久前,华东医药刚刚宣布引进全球生物制药公司Kiniksa通过自主研发和外部合作的驱动模式,两种自身免疫创新产品在免疫领域形成了丰富而差异化的管道布局。产品适应症涵盖皮肤科、风湿科、心血管科、呼吸科、肾内科、移植外科等部门,是国内免疫领域最完整的医药公司之一。
近三年来,华东医药通过整合、引进、吸收、创新,走出了具有华东医药特色的创新发展道路,取得了阶段性成果。
正如华东医药在2019年度报告中所述,公司将坚持研发创新和国际战略,重点关注抗肿瘤、内分泌和自身免疫三个核心领域;注重临床价值优良、市场潜力大的创新品种;通过自主研发、外部引进、项目合作,加快产品管道丰富,继续增加研发投资。