【2022年4月24日/医药信息清单】诺华创新药中国总裁确定；美迪西2021年净利润2.82同比增长118%，宿迁市妇产医院将破产清算……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

医疗器械行业标准白医疗器械行业标准立项

24日，国家食品药品监督管理局综合司发布《关于批准重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准的通知》。通知显示，为鼓励重组人源化胶原蛋白新生物材料研发创新，促进医疗器械行业高质量发展，结合产业发展和监管需要，国家食品药品监督管理局批准了《重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准制定修订项目》（国家食品药品监督管理局综合司）

产经观察

诺华创新药中国总裁决定

近日，诺华确定了创新药物的国际领导人，其中诺华制药（中国）总裁张颖被任命为创新药物中国总裁兼董事总经理，自6月1日起生效（医疗代表）

谢舫接任BI大中华区人力资源副总裁

近日，勃林格尹格翰宣布了一项重大人事任命，现在，BI大中华区人力资源副总裁关红娟决定从公司退休。同时宣布，自5月1日起，现已，现已宣布，自5月1日起，现已，现已宣布，自5月1日起，现已宣布，自5月1日起，现已宣布。BI谢方将接任大中华区人药事业部人力资源业务业务业务业务BI大中华区人力资源副总裁一职，加入大中华区人力资源副总裁BI成为大中华区领导团队，成为大中华区领导团队，成为BI全球人力资源委员会成员常驻上海，直接向上海汇报BI高齐飞，大中华区首席执行官、总裁，同时向高齐飞汇报BI全球人力资源部负责人Sven Sommerlatte。(医药代表)

拜耳再挖一个GSK高管

拜耳最近被任命Tara Frenkl博士领导其肿瘤学战略业务部门，任命于4月25日生效，直接到肿瘤学战略业务部门，Christine Roth汇报。Tara Frenkl和Christine Roth两人之前都在葛兰素史克工作过，Frenkl曾任葛兰素史克高级副总裁瘤学药物开发负责人，Roth3月1日加入拜耳GSK全球肿瘤业务高级副总裁现任拜耳制药部肿瘤战略业务部负责人。(新浪医药新闻)

美迪西2021年净利润2.82 同比增长118%

24日，美迪西披露2021年年报，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；属于上市公司股东的净利润为2.82亿元，同比增长118.12%。拟10派13.7元。(企业公告)

宿迁市妇产医院将被破产清算

近日，据全国企业破产重组案件信息网披露，江苏省宿迁市中级人民法院依法裁定受理医院破产清算申请。宿迁市妇产医院因无法清偿，明显缺乏清偿到期债务的能力，将被破产清算。根据宿迁市中级人民法院公布的裁定文件，2020年6月9日至11月12日，宿迁市妇产医院向江苏民丰农村商业银行有限公司借款5000万元。贷款到期后，医院未能偿还贷款本息（全国企业破产重组案件信息网）

药闻医讯

渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

近日，博健决定撤回在欧洲提交的营销授权申请。在之前的专家会议上，欧洲药品委员会告诉博健，该公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这种有争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。(新浪医药新闻)

阿斯利康/第一三共ADC治疗计划纳入优先审查

24日，CDE官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan拟列入上市申请优先审查，适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）它是阿斯利康和第一、三共联合开发的目标HER2抗体偶联药物（ADC），已获批在海外上市。（CDE）

国药注射阿糖胞苷计划纳入优先评审

24日，CDE最新官方网站显示，国药一心制药有限公司拟优先考虑阿糖胞苷注射，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导、缓解和维持治疗。(CDE)

WHO更新COVID-19治疗指南 强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid

日前，WHO更新了COVID-19强烈推荐辉瑞新冠口服药指南Paxlovid（nirmatrelvir ritonavir）用于治疗住院风险高的轻中度新冠肺炎患者，并表示这是迄今为止最好的治疗选择。(药方)

罗氏潜在“first-in-class欧盟双特异性疗法CHMP支持

近日，罗氏宣布欧盟EMA人用药品委员会推荐有条件批准靶向靶向批准CD20和CD3双特异性抗体mosunetuzumab，用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。这些病人接受过两种早期治疗。新闻稿指出，如果获得批准，mosunetuzumab将成为第一个治疗该患者群体的人CD20/CD3 T细胞连接双特异性抗体。为患者提供新的即用治疗选择。(药明康德)

神州细胞工程「贝伐珠单抗」申报上市

22日，神州细胞工程「贝伐珠单抗」生物类似药物上市。贝伐珠单抗是一种重组的人源性单克隆抗体，可选择性地与人血管内皮生长因子相匹配（VEGF）结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的形成，从而抑制肿瘤的生长。（Insight数据库）

治疗CMV感染 武田Livtencity有效缩短住院时间

最新消息显示，武田将在系列移植和细胞治疗会议和第32届欧洲临床微生物学和传染病会议上展示Livtencity（maribavir）一些积极的探索性数据。本次公布的试验研究重点关注试验研究。Livtencity用于巨细胞病毒（CMV）用于感染或疾病造血干细胞移植受体的一线治疗。试验结果表明，在治疗阶段，接受治疗。Livtencity患者中有治疗31.9%（n=75/235）至少住院一次，而接受常规患者中有治疗36.8%（n=43/117)。住院时间方面，接受，接受。Livtencity治疗的病人是13.27天/人/年，而常规治疗的病人是28.73天/人/年。(新浪医药新闻)

艾伏尼布与化疗联合治疗AML三期临床成功

近日，施维雅宣布口服1型异柠檬酸脱氢酶（IDH1）抑制剂艾伏尼布与化疗联用，一线治疗携带IDH1急性髓系白血病突变（AML）在《新英格兰医学杂志》上公布了患者三期临床试验的结果。该试验已达到主要终点和所有关键次要终点，包括总生存期（药明康德）

阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在中国启动一线NSCLC III期临床

日前，第一三共首次在中国公示TROP2 ADC药物德达博妥单抗（Dato-DXd）一种随机性、开放性III在期临床实践中，与帕博利珠单抗相比，帕博利珠单抗单抗单抗一线治疗未经治疗的晚期或转移性PD-L1高表达（TPS≥50%）NSCLC病人。这是全球多中心的。III期临床Tropion-Lung08研究的中国部分。（Insight数据库）

百奥泰又一ADC临床新药申报

22日，百奥泰一类新药BAT8010临床申报。目前，该药物的靶点和类别尚未披露，但根据百奥泰以往的产品命名规则，BAT8010大概率为ADC新药。今年，百奥泰已连续两次出现ADC临床批准新药。（Insight数据库）