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阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在中国启动一线NSCLC III期临床
发布时间: 2022-04-24 15:54:23

4月22日,第一三共首次在中国公示TROP2 ADC药物德达博妥单抗(Dato-DXd)一种随机性、开放性III在期临床实践中,与帕博利珠单抗相比,帕博利珠单抗单抗单抗一线治疗未经治疗的晚期或转移性PD-L1高表达(TPS≥50%)NSCLC病人。这是全球多中心的。III期临床Tropion-Lung08研究的中国部分。

临床试验详情(CTR20220788)

来自:Insight数据库小程序(http://db.dxy.cn/v5/home/)

Dato-DXd(研发代号:DS-1062)此前已经在1b期临床试验TROPION-Lung02中国取得了积极的成果。临床实践来源于2020年5月第一、三共和国与默沙东达成的第一项合作。去年10月25日,第一、三共和国阿斯利康联合宣布与默沙东达成第二项临床试验合作,将启动第三阶段临床评估Trop-2靶向ADC药物Dato-DXd(DS-1062)与K一线治疗不伴有靶向基因突变PD-L1晚期阳性/转移性NSCLC,即Tropion-Lung08研究。2022年1月首次登记。(*可靶基因组突变包括:EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET或其他已知的可操作突变)

根据协议条款,第一、三共领导发展TROPION-Lung08研究。试验计划包括约740名患者,主要终点为BICR评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

第一共产党指出,虽然免疫治疗已成为无靶向基因突变肺癌的一线标准治疗,但至少40%至60%的患者对免疫治疗没有反应,因此仍需要新的临床治疗。TROP-2它表达在几乎所有亚型肺癌中,但目前还没有TROP-2靶向疗法被批准用于治疗靶向疗法NSCLC。因此,探索TROP-2靶向疗法与PD-1共享有望改善肺癌患者的预后。

Dato-DXd第一三共专有DXdADC技术设计是第一、三共肿瘤学管道中的三种主要方法ADC产品之一。该药物由人源化抗抗抗。TROP2IgG1单克隆抗体通过基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶I抑制剂载荷,即依喜替康(exatecan)衍生物。

2020年7月,阿斯利康与第一三共达成重大合作,以10亿美元首付 10亿美元研发里程碑 40亿美元销售里程碑Dato-DXd除日本以外的全球共同发展和商业权益。

目前,第一三共和阿斯利康正在全球发展TROPION对一系列临床试验进行评估Dato-DXd各种实体瘤的疗效和安全性,包括NSCLC、三阴性乳腺癌(TNBC)、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌和食管癌。与其他抗癌疗法(包括免疫疗法)联合使用的临床试验也在进行中。

在2021ESMO上面,第三共公布了DS-1062一期首次人体实验TROPION-PanTumor01研究的NSCLC队列数据。疗效可评估34例,伴有特定基因组变化(包括)EGFR突变:85%;ALK融合:9%;ROS1融合:3%和RET融合:3%)NSCLC在患者中,观察到12例PR(35%)和14例SD(41%)。中位随访。13.4个月(7-28中位缓解持续时间为个月)(DOR)为9.5个月(95%CI:3.3-NE)。

来自:第一三共,2021 ESMO