编译范东东

渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm困境还在继续。近日，渤健决定撤回在欧洲提交的营销授权申请（MAA）。

在最近的专家会议上，欧洲药品委员会（CHMP）向渤健说，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这种有争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。

此次CHMP之前发布的监管意见和美国之前的监管意见FDA咨询委员会去年6月批准药物的审查意见有许多相似之处。虽然疗效数据受到许多专家的质疑，但疗效数据却受到了许多专家的质疑。Aduhelm仍然在美国FDA绿灯已成为18年来第一种在美国市场获批的阿尔茨海默病药物。

自Aduhelm自美国获得批准以来，博健一直受到许多问题的困扰，未能达到商业预期，药品安全问题也受到质疑，一些患者甚至接受Aduhelm治疗后死亡。早在治疗后。Aduhelm在临床开发过程中，研究人员观察到淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）相关阅读：又有3名患者死亡！渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm争议不断】

本月早些时候，美国医疗保险和医疗补贴服务中心（CMS）正式决定将渤健有争议的阿尔茨海默病药物正式决定Aduhelm医疗保险的覆盖范围严格限制为仅用于临床试验的患者。然而，博健并没有放弃阿尔茨海默病的研发。Aduhelm之后，卫材和渤健目前正在积极开发lecanemab。两家公司此前宣布，卫材将在全球领先lecanemab双方共同负责本疗法未来的商业化和推广工作计划。

参考来源：Biogen Gives Up on EU Approval of Aduhelm Following CHMP Opinion