2022年4月11日/医疗信息清单抖音涉足医疗器械；JAK1抑制剂阿布昔替尼在中国被批准治疗特应性皮炎；复宏汉霖提交抗抗应性皮炎；PD-1申请单抗新适应症上市申请……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

2025年浙江要求浙江要求实实在实目前乡镇卫生院中医馆100%覆盖

近日，国家中医药管理局更新了当地中医药的发展趋势。浙江省卫生健康委、省中医药管理局等五个部门联合发布了《关于提高中医药服务能力、促进中医药优质均衡发展的若干意见》。根据《意见》，截至2025年，浙江省将00%的乡镇卫生院设立中医药博物馆，20%以上的乡镇卫生室将设立中医药博物馆；所有乡镇卫生院（社区卫生服务中心）均可提供中医药康复服务（浙江省卫生委、省中医药管理局等）

产经观察

先声药业任命朱彤为集团高级副总裁

11日，先声药业宣布任命朱彤为集团高级副总裁，负责创新药品营销管理。朱彤毕业于浙江大学。在加入先声药业之前，他曾担任阿斯利康中国副总裁，心血管、肾脏和代谢部。在此之前，他曾在罗氏、赛诺菲等知名跨国企业工作（新浪医药新闻）

广誉远职工代表石静辞职

11日，广宇源宣布，第七届监事会职工监事石静因工作原因不再担任职工代表监事。同时，公司选举李娜为第七届监事会职工代表监事，与第七届监事会任期一致（新浪医药新闻）

抖音涉及医疗器械

72022年4月7日至14日，抖音电子商务发布了新的《医疗器械类别管理规范》（以下简称《通知》）公示通知显示，抖音电子商务平台整合了此前总结在美容化妆品、个人护理清洁、智能家居、滋养保健行业的医疗器械产品，成为保健/护理/理疗器械的新类别（医疗谷）

对于难以成药的靶点 新锐获得6700万美元助力发现隐匿结合口袋

日前，ENSEM Therapeutics公司宣布完成6700万美元A轮融资。公司致力于利用其独特的特点。Kinetic Ensemble技术平台，开发和创新小分子精确抗癌疗法，并可能扩展到遗传病和其他疾病领域。融资资金将帮助公司进一步推广其技术平台和研发管道。（药明康德）

AI驱动疾病发现与护理协调 1亿美元有助于提高医疗系统的工作效率

日前，Viz.ai公司宣布完成金额为1亿美元D轮融资。公司的技术平台旨在利用人工智能（AI），创建协调医院行动的系统，将成像学家、急救医生、家庭医生和专家有机地联系起来，促进特定疾病护理的协调，确保一致性和优化护理。新一轮融资基金将支持公司的增长，扩大其技术平台，发现和转移更多的疾病。（药明康德）

药闻医讯

辉瑞JAK1阿布昔替尼在中国被批准治疗特应性皮炎

11日，NMPA官网最新公布，辉瑞口服JAK1阿布昔替尼片抑制剂（abrocitinib，中国商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于其他系统治疗（如激素或生物制剂）应对不良或不适合上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎患者（新浪医学新闻）

复宏汉霖提交抗争PD-1申请单抗新适应症上市申请

11日，CDE官方网站宣布，富宏汉林提交了斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请并接受。公开资料显示，这是斯鲁利单抗在中国提交的第三份上市申请，其适应症可能是一线治疗广泛的小细胞肺癌。(新浪医药新闻)

靶向Claudin 18.2 康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格

11康诺亚生物发布新闻稿称，其核心产品针对性Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）CMG901，已获得美国FDA被授予治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的孤儿药。CMG901已获得FDA批准对晚期胃癌和胃食管结合部腺癌进行一期临床试验。(医学观澜)

英国NICE建议拒绝吉利德Trodelvy治疗三阴性乳腺癌

英国药品价格监管机构NICE发布了一份指南草案，建议拒绝吉利德Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌，称这种药物对英国国家卫生服务体系来说太贵了。(新浪医药新闻)

长期预后显著改善！辉瑞公布Lorbrena一线治疗ALK NSCLC三期试验结果

最近，辉瑞在2022AACR年会上公布了三期CROWN测试的最新结果。间变性淋巴瘤激酶激酶（ALK）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）对第三代患者进行评估ALK靶向药Lorbrena与第一代ALK靶向药Xalkori（crizotinib，克唑替尼)用于一线治疗的疗效。AACR根据年会报告的最新分析结果，中位随访3年后，Lorbrena与Xalkori与主要终点相比——BICR评估的PFS方面继续表现显著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相当于疾病进展或死亡风险降低73%。(新浪医药新闻)

安进公布KRAS抑制剂Lumakras长期积极数据

日前，安进在AACR根据年会上公布的最新数据，在两年的长期随访试验中，安进Lumakras疗效在一定程度上领先于竞争对手Mirati Therapeutics及诺华的KRAS抑制剂。结果表明，经过两年的治疗，Lumakras以前治疗过的KRAS G12C非小细胞肺癌的突变（NSCLC）病人的疗效仍然可靠。它来自它。I期和II期研究的172名NSCLC患者总结数据集的分析结果表明，Lumakras可使40.7%的患者肿瘤少，治疗反应持续中位时间达到12.3一个月。(新浪医药新闻)

62%完全缓解率！NK细胞创新疗法惊人

今日，Affimed公司在AACR会议公布了脐带血源性自然杀伤细胞疗法，提前与先天性细胞连接蛋白质（innate cell engager,ICE）AFM13 结合霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者1/2期临床试验的最新结果验的最新结果。试验结果显示，两期推荐剂量治疗的患者不仅客观缓解率100%，而且两轮治疗后完全缓解率62%（药明康德）

新型益方生物KRAS G12C抑制剂一期临床积极成果

近日，益方生物首次宣布口服KRAS G12C癌症患者中抑制剂的临床数据。4月8日至13日，这些数据在癌症患者中。AACR年会以两张电子海报的形式呈现。益方生物在这次会议上。AACR它的口服显示在上面KRAS G12C抑制剂一期临床数据。在一项携带的临床数据中。KRAS G12C在晚期突变或转移性实体瘤患者的一期研究中，D-155322例患者耐受性好，无剂量限制性毒性。在21例可评估患者中，观察到19%确认的肿瘤客观缓解率，达到85.7%的疾病控制率。剂量水平低至每日300mg肿瘤已被观察到缓解。(医学观澜)

济民可信哌柏西利原料药申报CDE受理

近日，济民可信集团宣布，其子公司上海济宇医药科技有限公司创新技术药物研究院领导的首款特色原料药哌柏西利已提交注册并获得CDE受理。这是济民可信江西国药新原料药基地交付使用后申报的第一个原料药项目。(医药魔方)

华润双鹤取得格瑞洛药品注册证书

11日，华润双鹤宣布，公司近日收到国家食品药品监督管理局颁发的替格瑞洛片《药品注册证》（证书编号为：2022S00276)，批准该药品的生产。替格瑞洛片与阿司匹林一起用于急性冠状动脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史并伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件的高危因素的患者可以降低心血管死亡、心肌梗死和中风的发病率。（新浪医学新闻）

以岭药业替硝唑片和格列喹酮片通过仿制药一致性评价

11日，以岭药业发布公告称，公司收到国家食品药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，替硝唑片和格列喹酮片均通过仿制药质量和疗效一致性评价。替硝唑片是一种用于败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染和术后伤口感染等各种厌氧菌感染的消炎药。格列喹酮片第二代口服磺脲类降血糖药是高活性亲胰岛β细胞剂，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合可诱导产生适量胰岛素，降低血糖浓度。(新浪医药新闻)

格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价

11日，鲁抗医药宣布，其控股子公司赛特公司收到国家食品药品监督管理局关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批准》（批准号：2022B01434），该药物通过仿制药的质量和疗效一致性进行评价。格列齐特缓释片是第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物。主要用于非胰岛依赖型糖尿病，单一饮食疗法不足以控制血糖。其降血糖强度介于甲磺酰脲和优降糖之间（新浪医药新闻）

亚太药业注射阿奇霉素通过仿制药一致性评价

11近日，亚太药业发布公告称，公司近日收到国家食品药品监督管理局批准的《阿奇霉素注射药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素是大环脂类的第二代抗生素，主要用于:(1)社区性肺炎是由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的。(2)由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人类支原体引起的盆腔炎症性疾病。(新浪医药新闻)

东阳光磷酸奥司他韦干混悬剂有望过评

近日，广东东阳光药业和宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦干混悬剂已进入审批阶段，审批阶段，有望迎来好消息。奥司他韦是全身抗病毒药。目前，宜昌东阳光长江药业仍是该品种的龙头企业（米内网）