3月29日，CDE官方网站宣布，诺华两种一类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，其适应症均为低危骨髓增生异常综合征。

MBG453：靶向TIM-3受体的单克隆抗体

TIM-3它是一种负调节的免疫检查点，存在于不同类型的免疫细胞中。TIM-3信号通路在T通过介导细胞凋亡，可以参与肿瘤的免疫抑制及其进展。TIM-3受体主要表现在免疫细胞和髓系白血病细胞的表面，其水平与急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的严重程度有关。

公开资料显示，MBG453（sabatolimab）这是诺华开发的潜在first-in-class单克隆抗体，靶向TIM-3受体。候选药通过抑制来抑制。TIM-3受体的功能可以同时靶向髓系白血病细胞和免疫细胞，不仅能杀死癌细胞，还能增强免疫细胞的活力。

NIS793：抗TGF-β抗体

生长因子的转化β（TGF-β）信号通路主要通过调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡，参与介导组织器官的正常生长发育、人体免疫反应等生物过程。

NIS793这是诺华开发的潜在first-in-class全人源的抵抗TGF-β IgG2单克隆抗体可抑制肿瘤细胞TGF-β通道，调节肿瘤微环境，逆转免疫抑制和纤维化。ClinicalTrials网站显示，诺华正在全球范围内开展多项活动NIS793临床试验包括转移性胰腺导管腺癌、转移性结直肠癌、骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征等。NIS793胰腺导管腺癌的治疗已进入三个临床阶段。

参考来源：CDE官网、医药观澜