319月29日，亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名称为商品）Vascepa）降低心血管事件风险的新药上市申请已在中国香港获得批准。适应症为：作为对他汀类药物最大耐受性的联合治疗，降低心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建、心肌缺血引起的不稳定性心绞痛引起的住院风险，用于甘油三酯水平的提高（≥150 mg/dL）2个或2个以上的心血管疾病风险因素已被诊断为心血管疾病或糖尿病伴侣。

Vascepa是一种含有高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE，单分子处方药是二十碳五烯酸的一种独特形式。研究表明，高纯度的单分子处方药。IPE通过抗炎、抗氧化、稳定或逆转斑块，可以降低血脂水平，预防血栓形成，进而预防心血管疾病的发生。

据亿腾医药在新闻稿中介绍，Vascepa2013年首次在美国上市，以减少严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者甘油三酯水平。2019年12月获得。FDA批准新的适应症，成为FDA第一批用于在治疗他汀类药物的基础上降低高甘油三酯人持续心血管风险的药物。Vascepa已在美国、欧盟、英国等国家和地区上市销售。2015年，亿腾医药与亿腾医药及2015年。Amarin公司达成独家许可协议，取得独家许可协议Vascepa大中华区开发商业化权利。

这一次，亿腾医药在中国香港提交Vascepa新药上市申请是基于REDUCE-IT研究结果及Vascepa审批结果在美国、加拿大等地。REDUCE-IT研究是对心血管事件的国际研究，旨在评价心血管事件Vascepa低密度脂蛋白胆固醇基于他汀治疗（LDL-C）控制在41~100 mg/dL，甘油三酯水平上升（135~499 mg/dL已确诊的心血管疾病（二级预防）或糖尿病，伴有一种或多种心血管风险因素（一级预防），可降低成年患者的心血管风险。研究持续了7年多，随访了来自世界11个国家和400多个中心的8179名患者，并于2018年完成。

REDUCE-IT主要研究结果于2018年11月在《新英格兰医学杂志》上发表。结果表明，与他汀类药物和安慰剂治疗相比，Vascepa在标准他汀类药物治疗的基础上，5个主要心血管不良事件的复合终点风险可降低25%。降低心血管事件风险的研究结果于2019年3月在《美国心脏病学会》杂志上发表。

据悉，中国国家药品监督管理局（NMPA）也已经受理Vascepa中国大陆新药上市申请。申请主要基于益腾医药早前公布的三期临床试验的积极结果和积极结果Amarin公司前期前期所有三期临床研究数据。

参考资料：

[1] 亿腾医药在中国香港获得VASCEPA?新药批准用于降低心血管事件风险.Retrieved Mar 29，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OQMt31uVznt-Xr8Q1me22Q

注：原文已被删除