近日，豪森药业研发管道取得新进展：第一批生物药，一类新药，HS-10380、HS-10370临床批准，四类仿制药瑞戈非尼报产......豪森制药坚持创新和国际化两轮驱动。目前，31种创新药物（27种1种新药）正处于临床应用及以上阶段，第6种1种新药和第2种口溶膜有望上市；37个品种（21个第一个），6个品种计划纳入第七批集中采购，7个品种首次模仿（3个独家申报）。

第一种生物药获批，27种1类新药在路上

近年来，豪森药业创新药研发动态频发：伊奈利珠单抗(Inebilizumab)获批上市，为公司首款生物药；一类新药；HS-10380、HS-10370分别用于治疗精神分裂症和晚期实体瘤。

伊奈利珠单抗(Inebilizumab)豪森药业以超2.2一个亿美元引进的CD19单抗用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第六批上市创新药，也是公司第一批生物药。

根据米内数据显示，豪森药业有31种创新药物处于临床及以上阶段（不含上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中新药27种。

豪森药业正在开发创新药

来源：中国药品临床试验公示库

豪森药业专注于化学药物研究，5种1类新药已获批上市。此外，5种1类新药正在上市。II研发阶段及以上（含研发阶段（含研发阶段）I/II期)，其中西海马肽注射液已报产，是一种长期新型多肽促红细胞生成素(EPO)受体激动剂有望成为国内首款国产长效激动剂EPO药物。

改良新药密切关注口腔溶膜制剂，具有使用和携带方便、药物依从性高、效果快等优点。豪森制药公司首款口腔溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市，他达拉非口腔溶膜的上市申请仍在审查中。根据米内网络的数据，中国已获批5种口腔溶膜（以药品名称 企业名称），其中齐鲁制药公司独占3种。

在生物医学方面，第一种新药伊奈利珠单抗(Inebilizumab)已获批上市，处于I临床注射HS-20093、注射用HS-20089均为抗肿瘤药；一种生物类似药物正在研究中，HS-20090注射液是地舒单抗生物类似药物，目前正在进行中I2021年安进地舒单抗(骨质疏松)全球销售额超过30亿美元。

21第一个品种过评，6个品种计划纳入第七批集采

在仿制药方面，豪森药业有37个品种通过或视为一致性评价，涵盖6个治疗类别，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）、消化系统和代谢药物（8个品种）；21个品种，包括酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片。

豪森药业过评品种

注：带*第一个/独家过评

来源：米内网MED2.0中国药品评价数据库

在已实施的五批国家集中采购中，豪森药业分别选择2个、1个、5个、4个、5个品种，共计17个品种。在即将到来的第七批集中采购中，豪森药业计划包括6个过评品种。

豪森药业计划纳入第七批过评品种

注：销售额低于1亿元*代表

来源:米内网数据库，上海阳光医药采购网

从竞争的角度来看，六种产品的竞争模式相对较好；从市场模式来看，豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等市场有待发展，预计通过集中选择实现大规模。

在审查的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片和阿戈美拉汀片提交了一致性评价补充申请。这两个品种没有企业过度评价。2020年，中国公立医疗机构终端销售额分别超过20亿元和3亿元；11个品种以新的分类报告生产，其中7个未获批准（包括第一个剂型）。

豪森药业一致性评价品种（含新分类申报）

来源：米内网MED2.0中国药品评价数据库

地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙注射液由豪森药业独家报产。司来帕格是强生开发的口服口服药物。IP前列环素受体激动剂是一种罕见的疾病药物，2021年全球销售额超过10亿$；地拉罗司是诺华开发的铁螯合剂产品，FDA经批准的第一种常规口服驱铁剂，全球销售峰值超过10亿美元。

拿下8个ANDA，第一款创新药实现海外授权

研发创新与国际化是豪森药业的两大发展战略。自2012年以来，公司已获批在美国上市仿制药。到目前为止，已有8种产品获得FDA批准的ANDA文号。

豪森药业已获批准ANDA文号

来源:米内网全球上市药库

7作为注射剂，醋酸艾替班特注射剂仅在中国获批，豪森制药产品于2020年11月报产，与成都圣诺生物竞争。

在创新药物国际化方面，豪森药业实现了第一份创新药物海外授权协议。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议，将阿美替尼转让超过1亿美元(HS-10296)海外开发和商业权益。出海合作将加快豪森药业创新成果的国际布局，提升创新品牌和海外业绩。

HS-10241澳大利亚临床试验进展进展进展

来源：米内网新版数据库

此外，HS-10241实体瘤适应症已在澳大利亚完成I这是一种高选择性的临床试验c-Met抑制剂，目前世界上许多同目标药物已获批上市，包括默克特泊替尼(Tepotinib)、诺华/Incyte的卡玛替尼(Capmatinib)、和记黄埔的赛沃替尼(savolitinib)等。