文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

3月19日，ImmunoGen代号为SORAYA所有关键研究的结果。本研究评估了靶向叶酸受体α（FRα）ADC mirvetuximab soravtansine (mirvetuximab)单药治疗叶酸受体α (FRα)铂耐药卵巢癌患者的疗效，这些患者以前接受过Avastin^?(贝伐珠单抗)治疗。

Mirvetuximab这是世界上第一个目标FRα阳性卵巢癌ADC研究药物，属于世界First-in-class产品。根据研究结果，公司计划本月前往美国FDA提交生物制品许可证申请（BLA）。

本次单臂研究共招募铂耐药卵巢癌患者106例，平均接受三线治疗，均接受贝伐珠单抗治疗。研究人员确认了ORR为32.4%（95% CI：23.6%，42.2%)，包括5例完全缓解(CR)。BICR评估的ORR为31.6%(95% CI: 22.4%,41.9%)，包括5例CR。

截至2022年3月3日，研究人员评估的中位缓解持续时间（DOR）为6.9个月(95% CI: 5.6,8.1)。中位无进展生存期（PFS）为4.3个月(95% CI: 3.7,5.1)，BICR评估中位无进展生存期为5.5个月(95% CI: 3.8,6.9)。

安全方面，Mirvetuximab良好的耐受性和更广泛的耐受性Mirvetuximab项目中700多名接受治疗的患者的安全性是一致的。治疗相关不良事件导致19%的患者减少，32%的患者延迟服药，7%的患者停止服药。

临床试验结果消息的公布并未使公司股价上涨，反而下跌了18%。主要原因是分析师认为，分析师认为，Mirvetuximab 4.3个月的PFS增加了临床意义改善的不确定性MIRASOL实验和监管程序存在重大风险。因此，将 。Mirvetuximab成功率由85%降至50%。

Mirvetuximab早在2019年3月1日，发展并不顺利，ImmunoGen宣布 III期FORWARD I 未能达到主要终点。后来对临床试验数据进行了重新分析，发现现在。FRα高表达的亚组患者(占60%)，Mirvetuximab更高ORR。

基于对 FORWARD I 临床试验总结，ImmunoGen 在与FDA沟通结束后，2019年底和2020年中分别启动了两个代号MIRASOL和SORAYA的关键性III期临床研究（推荐阅读：第一项FRα ADC临床批准，华东医药引进3亿美元)。

202010月20日，中美华东与美国 ImmunoGen达成协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）获得独家临床开发和商业化IMGN853权益。中美华东将朝向。ImmunoGen首付4000万美元2.65里程碑支付1亿美元，以及约定比例的销售提成费。