中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）最新官网公示，诺华（Novartis）公司申报的QGE031注射液已获得临床试验默示许可，适应症为慢性诱导性荨麻疹。公开资料显示，ligelizumab（QGE031)为新一代IgE抗体疗法目前正处于全球三期临床试验阶段。此前，该药曾被美国用于美国。FDA用于治疗抗组胺疗法反应不足的慢性自发性荨麻疹。

根据《中国荨麻疹诊疗指南》（2018版），荨麻疹是由于皮肤和粘膜小血管扩张和渗透性增加引起的局限性水肿反应，临床表现为不同大小的风团，伴有瘙痒。慢性荨麻疹是指风团的日常或间歇性发作，根据不同的诱导机制可分为慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹。通过免疫和非免疫机制激活肥大细胞是荨麻疹的主要发病机制，包括针对性的免疫机制IgE或高亲和力IgE受体自身免疫反应、IgE依赖的I变态反应等。

根据诺华公司官网介绍，ligelizumab新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）被认为是通过阻断阻断抗体IgE/FcεRI通道工作。目前，该药物正在开发慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和食物过敏三种适应症，已进入三个临床试验阶段。

根据诺华公司早前发布的新闻稿，在一项2中，b在在期剂量探索试验中，与上一代相比，相比，IgE与抗体相比，更多的患者使用抗体ligelizumab症状完全消退；慢性自发性荨麻疹，对抗组胺药控制不佳，（CSU）患者的2b在在期剂量探索试验中，与上一代相比，相比，IgE与抗体或安慰剂相比，未发现抗体或安慰剂ligelizumab安全问题。目前，，ligelizumab对抗组胺药控制不好的青少年、成人CSU患者正在进行两项三期临床研究（PEARL 1研究和PEARL 2研究)已达到部分研究的主要终点。

根据ClinicalTrials.gov网站信息，目前ligelizumab对抗组胺药控制不良的青少年和成人慢性诱导性荨麻疹（CINDU）患者正在进行三期临床研究（PEARL-PROVOKE研究）。

期待诺华公司的新一代IgE我国抗体疗法临床研究顺利进行，尽快为患者带来更多的治疗选择。