2月24日，中国国家食品药品监督管理局（NMPA）官网最新公布，赛诺菲菲（Sanofi）抗炎新药（dupilumab，英文商品名Dupixent）新适应症上市申请已正式获批。根据中国国家食品药品监督管理局药品评价中心的规定，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心。（CDE）中国批准的度普利尤单抗的新适应症是：6岁以上、12岁以下的儿童和成人中重度特应性皮炎，用于治疗外用处方药控制不良或不建议使用外用处方药。

公开数据显示，度普利特单抗是一种可以同时抑制白介素的方法-4（IL-4）和白介素-13（IL-13)单抗也是世界上第一次获得美国FDA及欧盟EMA由赛诺菲和再生元批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂（Regeneron）联合开发。

研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在特应性皮炎、哮喘等疾病中起着主要作用。作为一种全人单克隆抗体，度普利尤单抗可以通过双目标的创新机制选择性地抑制关键信号通道IL-4和IL-13、阻断2型炎症通路，减少2型炎症的病理反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。

在中国，度普利尤单抗是临床急需的海外新药之一。2020年6月被批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，并被列入2020年中国国家医疗保险目录。2021年5月，该产品在中国提交了新适应症上市申请CDE适应症为：6岁以上、12岁以下儿童和成人中重度特应性皮炎，涵盖300人mg(2.0mL)/支、200mg(1.14mL)/支(预充注射器)两种剂型。

截图来源：CDE官网

此前，研究人员评估了度普利尤单抗和皮质类固醇联合治疗严重特应性皮炎儿童的安全性和有效性。试验表明，与单独使用皮质类固醇相比，联合治疗显著改善了疾病的严重程度，缓解了瘙痒。根据临床研究结果，FDA还授予度普利尤单抗和突破性资格和突破性疗法，用于治疗6-11岁儿童患有中度至重度特应性皮炎。

特应性皮炎是一种严重的慢性和复发性皮肤病，也是最常见的湿疹形式。严重患者的症状是严重瘙痒，导致可见的皮肤损伤。据统计，特应性皮炎通常始于儿童期，影响世界15%-20%的童和1%儿童-3%的成年人。赛诺菲曾在新闻稿中指出，除了标准治疗，患有这种疾病的儿童仍然会出现无法控制的症状，必须生活在持续的瘙痒和皮肤损伤下。这将极大地影响孩子的生活质量，给他们的家庭带来很大的负担。

希望普利尤单抗在中国得到批准，为更多患者带来新的治疗选择。