近日，眼科新药研发取得新进展：首款国产新药研发：VEGF/ANG-2双抗批准临床，1类新药RA1115-B临床应用1滴眼液......米内。com数据显示，目前国内眼科新药30多种(22种1类新药)正处于临床及以上申请阶段，恒瑞3种新药有望上市；仿制药方面，10种眼科药物尚未获批，科伦、扬子江等已布局；10种滴眼液已被企业评价，4种已纳入国采。

22款眼科1类新药来袭，恒瑞3款新药可期上市

近日，眼科新药研发取得新进展：奥赛康ASKG712获批临床用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是国内首款获批临床的国产黄斑变性VEGF/ANG-2双抗。此外，瑞明新药研发的瑞明新药研发。RA1115-B1滴眼液，朗信生物眼科AAV基因疗法LX101、信达生物VEGF/ANG-2双抗IBI324等临床申报。

米内网数据显示，据不完全统计，目前国内眼科新药30余种处于临床及以上申请阶段，其中1类新药22种（含1类、1类）.1、1.5及1.6类，已上市新药及申报新适应症不计入)。

从适应症的角度来看，眼科新药涵盖干眼症、延缓儿童近视进展、新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性、白内障、结膜/角膜炎、角膜上皮缺损修复等细分领域。

恒瑞医药3眼科新药进入III期临床，SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液都是从引进的Novaliq公司，前者III临床期已达到主要研究终点，不久将提交NDA；HR19034滴眼液可与巩膜、脉络膜、视网膜相关受体相互作用，抑制眼轴生长，延缓近视进展。目前，国内外还没有类似的产品被批准。

信达生物有两种眼科新药。IBI302已步入II期临床，新药以VEGF和C3b、C4b为靶点，阻断VEGF信号通路和补体活化抑制病变新生血管生长，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性；正在申请临床实践IBI324是一种靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体，目前国内正在研究的双特异性抗体，VEGF/Ang-在双抗中，罗氏的faricimab注射液处于III期临床，奥赛康ASKG临床批准712注射液。

康宏药业是国内领先的眼科用药企业之一。2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，是最畅销的眼科用药。目前，公司正在研究新的眼科药物，一种新药KH906滴眼液步入I临床上，用于治疗角膜新生血管；临床上已获批准。KH用于延缓儿童近视进展的737滴眼液。

兴齐眼药研制的三种眼科新药均为两种改良型新药，处于兴齐眼药研制中III硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展，处于临床阶段I临床上，他克莫司混悬滴眼液用于预防角膜移植后的免疫排斥反应，被批准用于治疗真菌性角膜炎的伏立康唑滴眼液。米内网数据显示，2020年，他克莫司和伏立康唑在中国公立医疗机构终端的市场规模超过40亿元。

企业对10滴眼液进行了评价，科伦、齐鲁......十大品种抢首仿

2月21日，呋欧医药/赛默制药四类仿制药玻璃酸钠滴眼液上市申请获得CDE接受。目前，国内医药企业已申请新注册分类100多种眼科化学品（以药品名称 企业名称），其中批准生产30种，视为评价，涉及10个品种（以药品名称）。

盐酸莫西沙星滴眼液和左氧氟沙星滴眼液竞争激烈，评价企业8家；从企业评价来看，扬子江、兴齐眼药、齐鲁、武汉诺安、四川和义、中山万汉、成都普什等企业评价品种2个以上。

在10个品种中，盐酸莫西沙星滴眼液被纳入第五批集中采购，华润紫竹和科伦中标，左氧氟沙星滴眼液被纳入第三批集中采购，中山万汉和扬子江中标。此外，玻璃酸钠滴眼液和盐酸奥洛他定滴眼液被纳入第四批集中采购。前者被珍视明、中山万汉、扬子江、成都普什四家企业中标，后者被浙江尖峰、惠恩兰德中标。

84种新分类申报的眼科化学品仍在审查中（以药品名称 企业名称计算，不包括已批准或未批准/撤销），涉及25个品种（以药品名称计算），其中10个未获批准（含第一剂型），硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液等品种在国内市场空白。

地夸磷索钠滴眼液竞争激烈。目前，已有6家企业报告新分类生产。2021年上半年，我国公立医疗机构终端销售额超过2000万元，比去年同期增长900%；从企业申报情况看，齐鲁、科伦、天津金耀均申报了2个以上品种。

此外，国内企业也在布局类似的生物药物，包括阿柏西普眼内注射溶液、雷珠单抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制剂，2020年全球销售额超过80亿美元，四川三叶草、植恩生物产品已申请临床实践；雷珠单抗是一种血管抑制剂，2021年全球销售额超过30亿美元，上海联合赛、中美华东等企业产品III期临床。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模超过100亿元，2021年上半年销售额增速接近30%。

TOP在10种产品中，玻璃酸钠滴眼液和左氧氟沙星滴眼液已纳入集中采购，其中左氧氟沙星滴眼液排名从2020年第五降至2021年上半年第七；雷珠单抗注射液和阿伯西普眼内注射液已布局生物类似药物；普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等企业布局一致性评价（新分类申报）。

未来，随着越来越多的新产品获批，品种增多，眼科用药市场格局将面临新一轮的洗牌。