文丨阳光

2月18日，CDE官网显示，宝源医药的官网显示，宝源医药AB-106胶囊（taletrectinib、他雷替尼)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带ROS融合基因，未经ROS1-TKI非小细胞肺癌（NSCLC）。

雷替尼是研究中的新一代ROS1和 NTRK高选择性、强效酪氨酸激酶抑制剂，能穿越血脑屏障。它最初由第一共和第三共组成。（Daiichi Sankyo）宝源医药于2018年12月获得全球独家权益，并于2020年7月授予韩国临床开发和商业化权益NewG Lab Pharma。

2021年6月，信达生物获得与宝源医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化的权益，总额高达1.89亿美元。

2021年9月27日，宝源医药和信达生物于2021年CSCO会议公布taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌II期临床中期数据。

2021年11月，taletrectinib治疗ROS全球阳性肺癌融合1 II期临床（TRUST-II）第一个病人的给药已经完成。这是一项多中心、单臂、开放标签的研究，计划招募119名受试者。

ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因，发生在2%~晚期非小细胞癌肺癌患者3%；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的晚期实体瘤患者。目前大中华地区针对大中华地区。ROS1阳性肺癌患者和NTRK阳性实体瘤患者的治疗药物仍然非常有限，大多数患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性。