文章来源：医药魔方Info

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根据Endpoints news报告，欧洲药品管理局（EMA）很可能会拒绝默沙东新冠口服药molnupiravir紧急使用授权申请的原因是molnupiravir与其他新冠药物相比，临床数据并不理想。

Molnupiravir它是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE（Drug Innovations at Emory）发现核苷类似物抑制SARS-CoV-复制活性比瑞德西韦高3-多次临床前的10倍，SARS-CoV-活性显示在病毒感染的预防、治疗和预防传播模型中。

2021年12月23日，Molnupiravir获得美国FDA应急授权用于治疗轻中度COVID-19名成人患者。它是世界上第一个批准用于治疗成人轻中度成人的成人患者。COVID-口服抗病毒药物，最早于2021年11月4日在英国获批上市。

2021年10月1日，默沙东宣布Molnupiravir的III期临床中期结果，非住院患者住院死亡风险降低50%。然而，11月26日公布的所有受试者(n=1433)数据显示，该药的有效性大大降低，住院和死亡风险降低30%。

2021年11月30日，美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir的EUA申请以13票赞成，10票反对给予积极支持。咨询委员会认为，在治疗症状后5天内的轻度至中度新冠肺炎高危成年患者中，Molnupiravir已知的好处和潜在的好处大于已知的风险和潜在的风险。反对者还列出了以下原因：1）只分析期中分析后的患者，Molnupiravir29天住院和安慰剂组死亡率差异小(4.7% vs 6.2%）；2）对Delta变体的疗效不明确；3) 具有潜在的致突变性。

一位熟悉EMA批准过程的人曾告诉《纽约时报》，这种药有点令人失望，30%的疗效开始接近有益的极限。一些美国药店也表示，没有储存空间Molnupiravir这部电影，因为很少有人使用它。法国卫生部门还表示，决定取消它。Molnupiravir原因是该药物最新披露的临床数据并不理想。

据悉，在molnupiravir使用前，人们同时开出辉瑞口服药Paxlovid和GSK/Vir中和抗体sotrovimab，这使得molnupiravir基本成为第三线治疗药物。默沙东曾在2021年财报中披露，预计将成为第三线治疗药物。molnupiravir2022年销售额为5022年-60亿美元。如果这种药不能获得。EMA批准可能是对其市场表现的巨大打击。