作者：蜡笔猪

近日，针对新冠病毒的防治，CDE（中国疾病预防控制部）发布了《新型冠状病毒肺炎新药临床试验技术指导原则》，制定了新型冠状病毒药物研发和上市标准的一系列指导原则。该文件多次鼓励申请人和CDE沟通，可见CDE对新冠药物冠药物的研发。

全球新冠疫情发展迅速，新冠药物鼓励政策有先例

在全球新冠疫情快速发展的背景下，尤其是受新冠疫情影响最大的美国，对新冠药物的需求无疑是最大的。有鉴于此，美国食品药品监督管理局FDA今年早些时候，为新冠治疗药物的研发和临床研究提供了两项具体建议IND前（pre-IND）指南及临床研发指南。

FDA新冠发布的药物IND 前（pre-IND）指南注重指导制药商完成 pre-IND 流程，向制药公司提供反馈，并帮助他们快速有效地将产品投入临床试验。

FDA早些时候，为了促进这一点，我们敦促申请人提交 pre-IND 会议请求允许申请人和 FDA 之间进行尽快、彻底的审查和讨论，使后续 能够进行IND 进行更快的审查，确保受试者的安全。FDA 指出其已在药品评价研究中心（CDER）组建多专业、多学科团队进行审查 COVID-药物开发提案19 。指南是 pre-IND 提交的数据和信息类型，以及非临床、临床和质量的考虑，并为抗病毒药物和吸入药物提供额外的建议。

FDA发布的研发用于治疗或预防 COVID-在19 药品和生物制品指南中，旨在确定 COVID-2期和3期临床试验的设计提出了19 治疗或预防药物和生物制品的安全性和有效性。

本指南为分散或平台临床试验打开了大门，但也强调强烈建议采用随机、安慰剂控制、双盲临床试验评价进行治疗或预防COVID-19 的药物。

对比CDE根据近期发布的《新型冠状病毒肺炎新药临床试验技术指导原则》，FDA与早期发布的两个指南相比，有许多相似之处。

例如，也鼓励申请人与审计监督机构密切沟通；同样建议使用随机、安慰剂比较和双盲临床试验评估进行治疗或预防 COVID-药物19 ，但也为探索性临床实验提供了相应的渠道。

总体来看，CDE发布的文件和FDA大力支持和鼓励新冠相关药品的研发，但相比之下，CDE文件更加谨慎保守，这与我国新冠疫情控制更加有效有关。

CDE近期，国内疫情防控进入新阶段？

针对新冠疫情的药物，近期，CDE重磅新闻并不密集，在本指南发布前不久，CDE辉瑞辉瑞新冠特效药辉瑞新冠特效药Paxlovid口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗轻至中度新型冠状病毒肺炎，成人伴有严重高风险因素。（COVID-19)病人。根据临床数据，Paxlovid可显著降低住院或死亡风险89%，用药第五天病毒载量降低10倍，是小分子新冠最有效的口服特效药。

结合目前国内外防治形势，新冠病毒突变毒性减弱，但传染性显著增强，可以预见新冠病毒疫情防治，社会成本将越来越大，寻求新的疫情防治手段，降低社会防疫成本，提高防疫效果，无疑是政策端最关注的。CDE最近的政策可能是国内疫情防控进入新阶段的铺垫。

各国争分夺秒，全球新冠药物投资机会如何？

从全球上市药品情况来看，目前共有3种重药上市，分别是默沙东的莫努匹韦韦（Molnupiravir）、辉瑞帕西罗韦（Paxlovid）以及腾盛博药的安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液。其中，辉瑞和默沙东的特效药属于小分子口服药，而腾盛博药属于中和抗体药，需要注射。

目前，世界各地已有多种不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂，JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等。).考虑到成本、用药方便性等因素，预计未来小分子新冠治疗药物将成为主流药物之一，有望在轻中症患者和暴露后的预防治疗中发挥重要作用。

除上述三种上市特效药外，世界各地已有多种不同类型的新冠治疗药物进入后期开发。据估计，新冠口服药物的市场规模将达到数百亿美元，许多国内新冠口服药物的研发也在加快。目前，一批国内制药企业开展了新冠口服药的研发，其中君实生物、真实生物、前沿生物等企业在小分子药物研发中进展迅速，进入临床试验；先声药业、云顶新耀、歌礼药业等候选药物即将进入临床阶段。

此外，Paxlovid短期内，面对产能压力，产业链有望产生巨大的回报。辉瑞预计2022年一季度Paxlovid 产量600万疗程，2022年上半年产量3000万疗程，全年100万疗程，.2亿疗程。随着全球新冠疫情的持续，产能压力将进一步加大。

同时，近期CDMO企业博腾、凯莱英均披露获得大量订单，从金额、时间等细节推测为辉瑞Paxlovid订单。随着产能的逐步扩大和产品的交付，企业有望从整个产业链中受益。

可以看出，新冠药的全球市场前景广阔，其中小分子药可能成为对抗新冠的主要武器。此外，新冠药产能的短期释放有望成为CDMO企业带来大量订单，短期内，这两个板块前景良好。

注：原文已被删除