日前，Elgan Pharma宣布，评估ELGN-GI安全性和有效性三期临床试验取得积极成果。ELGN-GI它是一种肠道胰岛素制剂，用于治疗导致早产儿喂养不耐受的肠道吸收不良。结果表明，儿童胃肠道（GI）功能改善，危及生命的早产相关并发症减少。安全方面，ELGN-GI耐受性好，未发现药物相关不良反应。最近发表了相关研究结果JAMA Pediatrics杂志上。公司计划于今年下半年启动第二期临床试验。

ELGN-GI它是一种独特的重组胰岛素制剂，为新生儿量身定制，并通过口服给药。它可以改善胃肠功能，增加吸收面积，增强适应性，从而减少静脉喂养的需求和危及生命的并发症。创新配方产生高度可溶性的胰岛素粉，允许准确的低剂量给药，适合早产儿。它与母乳和婴儿配方奶粉兼容，有助于肠道康复，无需全身接受胰岛素。

三期临床试验共入组303例妊娠26-32每周出生，至少体重500g早产儿。受试者随机接受低剂量ELGN-GI（400 μIU/mL，n=110）、高剂量（2000 μIU/mL，n=95）或安慰剂（n=98）。主要终点是完全肠内喂养（FEF）连续定义为连续三天至少摄入150 mL/kg/天，这标志着危及生命的风险显著降低。

试验达到其主要终点，安慰剂组（14.0 [8.0–28.0]天；n=85）低剂量组（10.0 [7.0-21.8]天；n=94；p=0.03）和高剂量组(10 )[6.0-15.0]天；n=82；p=0.001）完全肠道喂养的时间显著缩短。此外，该试验还达到了其他次要终点。与安慰剂组相比，两个活性治疗组在干预后6、8、10天内完全肠道喂养的婴儿比例显著较高，连续三天达到肠道摄入量≥120 mL/kg/天显著缩短，高剂量组接受肠外营养(静脉营养)的天数明显低于安慰剂组。

另外，一般来说，重度不良事件的受试者百分比来自安慰剂组18.612%的低剂量组和高剂量组11.4%.严重并发症和住院减少有助于大大减轻医院工作人员的负担和相关费用。所有婴儿都没有血清胰岛素抗体，进一步确立了治疗的安全性。