34月4日，中华人民共和国科技部发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题的通知》。

原文如下：

各有关单位：

科技部中国人类遗传资源管理办公室简化了《人类遗传资源管理常见问题答案》，供申请人在申请过程中参考。

一、收集审批

1.长期大规模队列研究是否需要同时申请采集许可证和保存许可证？

答:不需要，有具体研究目的的的项目可以申报收集，但样品需要长期存放的，应存放在批准的仓库。

2.如何填写与国际合作许可许可有关，如何填写采集例数？

答：与国际合作许可证有关的收集，涉及科技部规定的类型或者超过规定数量的，应当申报收集许可证，收集数量与国际合作许可证申报总量一致。

3.仅仅收集心电图数据是人类遗传资源吗？

答：只收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围内。

4.有外资成分的医院能否申报采集许可证？

答：外国组织、个人及其设立或实际控制的机构（即外国单位）不得在中国收集或保存人类遗传资源。

二、保存审批

1.一个单位能申请多少保存审批？

答：在获得批准的保存许可证的前提下，法人单位原则上只能开展一项保存许可证活动。活动实施期间，活动期限和保存计划变更的，应当向科技部申请变更审批。

2.年度保存报告需要何时提交？

答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保存年度报告和国际合作科研总结报告的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏单位应于每年1月31日前提交上一年度报告。

三、国际合作科研审批

1.总结报告要求在国际合作结束后6个月内提交。

答：以审批决定中国际合作执行期限为准。

2.如何处理国际合作剩余样本？

答：对于仍具有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本供应商；或者根据申报时提交的临时存放地点和时间，按照有关规范销毁。

3.哪些单位属于其他单位？

答：临床试验申请人、医疗机构(组长单位)、合同研究机构、第三方实验室外的单位均为其他单位。

4.临床试验中，申请人、合同研究机构等合作方均为中国单位，只有EDC供应商是外国单位。是否需要申请国际合作科研审批？

答：无需申请国际合作科研审批。

5.临床试验申请人是否需要与临床试验批准、通知书或备案公告材料保持一致？

答：是的；临床试验申请人与临床试验批准、通知或备案材料不一致的，在填写国际合作科研申请时，需提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自的权利和责任。

6.组长单位如何变更？

答：组长单位变更属于重大事项变更，应申请变更。

7.如果国际合作科研活动的变化不涉及人类遗传资源类型、数量和用途的变化，是否需要申请？

答：变更内容不涉及人类遗传资源类型、数量、用途的变化，可按简化流程办理。具体请参考《中国人类遗传资源管理办公室关于简化部分行政审批项目审批流程的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html）、《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html）。

8.在申请变更过程中，获批的国际合作项目能否继续进行临床试验，筛选受试者入组？

答:已取得许可，利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，可以在取得变更审批决定前，根据原审批事项进行研究，变更事项只能在取得同意变更审批决定后进行。

9.正在进行的临床试验项目是否需要申请国际合作科研审批，因为合作单位的性质已经变成外国单位？

答：需要申请国际合作科学研究审批，项目应先暂停，国际合作科学研究审批后方可继续进行。

10.超过国际合作科学研究审批决定执行期限的项目，如何申请？

答：按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十六条的要求提交国际合作总结报告。如仍需进行收集活动，应按新项目申请。

四、国际合作临床试验备案

1.系统显示国际合作临床试验备案号后是否可以进行试验，无需等待公示？

答:提交国际合作临床试验备案申请后，系统自动生成备案号，备案成功，即可进行国际合作临床试验。

2.本项目已备案国际合作，但由于条件变化需要转为国际合作科研审批，应如何办理？

答：国际合作研究内容应及时终止，上传总结报告，经国际合作科学研究批准后进行。

五、提供或者开放信息备案

1.如何在国外发表文章或参加涉及人类遗传资源信息开放使用的国际会议上进行信息备份备案？

答：申请人先登录网上备份平台（https://202.108.211.75），第一次登录需要注册，提交信息备份，确认备份成功。获取信息备份号后，登录在线备案平台（https://grants.most.gov.cn）通过单位法人账户授权的自然人账户填写备案申请，然后通过单位法人账户提交科技部。取得备案号后，人类遗传资源信息可以开放使用。

2.如果数据统计公司需要接收人类遗传资源信息，是否需要进行信息备份和备案？

答：合作各方以外的外国单位需要接收人类遗传资源信息的，需要进行信息备份备案。

3.国际合作临床试验是否向合作方以外的其他单位（为中国单位）提供总结报告或其他试验数据，是否开放，是否需要信息备份备案？

答：不属于对外提供或开放使用，不需要信息备份和备案。

4.信息备份备案的结束时间能否晚于国际合作的截止日期？

答：可以。

5.外国单位能否作为信息备份备案的申请人？

答：不，由中国数据信息所有者申请。

6.发表涉及开放使用人类遗传资源信息的文章，何时备份备案？

答:数据信息出境前。

7.如何备份和备案实时出境的数据信息？

答：涉及基因数据信息的，应当对拟出境数据信息的类型、总数、单位/规格等进行数据备份，并估算整个项目的数据量进行数据备案。备案通过后，应定期进行数据备份。如果实际备份数据量预计超过备案数据量，则需要进行备案变更；如果不涉及基因数据信息，则。

8.如果接收方不同，信息是否需要分别备份备案？

答:对外提供的数据信息一次性备份，如需向外多方提供，应按不同接收方多次备案。

9.分阶段向其他国家管理部门提交项目数据，是否需要申报信息备份备案？

答:向合作方以外的外国单位提供人类遗传资源信息，需要信息备份备案。

10.国际合作临床研究分为两个申请：注册和探索性部分。提供数据和信息时是否需要单独申请备份和备案？

答:信息备份和备案需要单独进行。

11.使用公开的人类遗传资源数据，是否需要进行信息备份和备案？

答：无需信息备份和备案。

12.填写信息备份和备案的存储地点有哪些要求？

答:如果备案类型为对外提供，如果选择网络传输，填写网站，如果选择物理存储介质，填写地址；如果备案类型开放，填写数据库名称。